预防失禁相关皮炎和维持局部皮肤微气候
2025年5月9日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
Jefcare 无菌医用床单预防重症监护病房成年患者失禁相关皮炎和维持局部皮肤微气候稳定性的可行性研究
探讨 Jefcare 无菌医疗床单在重症监护室成年患者预防失禁相关皮炎和维持稳定的局部皮肤微气候的可行性。
研究概览
详细说明
Jefcare无菌医疗床单是研究人员遵循成人失禁一次性吸收性护理产品临床应用专家共识而设计的失禁护理产品。
该产品具有良好的实验室检测指标，具有预防失禁相关皮炎、维持局部皮肤微气候稳定的潜力。
尽管如此，仍缺乏高质量的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重症监护病房失禁患者（失禁时间≥2天）
- 年龄≥18岁
- IAD 高危患者（会阴评估工具≥ 7）
- 自愿参加研究并签署知情同意书。 如果受试者因丧失行为能力或其他原因无法阅读并签署知情同意书，则需要其监护人代表知情过程并签署知情同意书。 如果受试者无法阅读知情同意书（例如，文盲受试者），则需要见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有 IAD 的患者
- 预计随后在重症监护室停留 <5 天
- 使用尿布、拉拉裤、失禁垫等。
- 单纯性尿失禁留置导尿，外置尿袋无渗漏；单纯性大便失禁，内置引流器、外造口袋、OB卫生棉条无渗漏；双失禁留置导尿、外置导尿袋、内置引流器、外置造口袋、无渗漏OB卫生棉条。
- IAD可能影响影响IAD判断的疾病范围内的皮肤区域。
- IAD可能会影响皮肤破损、感染范围内的皮肤区域
- 不适合翻身、不能忍受侧卧位的患者。
- 已知过敏或有疤痕疙瘩的患者
- 已知已怀孕或正在哺乳或计划在研究期间生孩子的女性。
- 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Jefcare 无菌医疗床单
筛选期（第0天）：正常的常规医疗表和皮肤护理方案。
干预第 1、2、3、4、5 天：Jefcare 无菌医疗床单和皮肤护理方案。
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筛选期（第0天）：正常的常规医疗表和皮肤护理方案。
干预第 1、2、3、4、5 天：Jefcare 无菌医疗床单和皮肤护理方案。
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其他：Molicare 高级床垫
筛选期（第0天）：正常的常规医疗表和皮肤护理方案。
干预第 1、2、3、4、5 天：MoliCare 高级床垫和皮肤护理方案。
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筛选期（第0天）：正常的常规医疗表和皮肤护理方案。
干预第 1、2、3、4、5 天：MoliCare 高级床垫和皮肤护理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IAD 的发生率
大体时间：在干预的第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天进行随访，直到 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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IAD发生率=本组IAD患者例数/本组患者总数×100%。
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在干预的第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天进行随访，直到 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IAD发生时间
大体时间：在干预的第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天进行随访，直到 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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注册后到IAD的时间
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在干预的第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天进行随访，直到 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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IAD发生部位及严重程度
大体时间：在干预的第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天进行随访，直到 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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IAD 可能影响 14 个皮肤区域。 只要患者有 1 个地方出现 IAD，就认为该患者患有 IAD。 使用IAD分类工具，该工具将IAD的严重程度分为3个级别。 0级代表皮肤完好，没有发红，与身体其他部位的皮肤相比没有差异。 1 级表现为红色、完整且可能出现红斑皮肤并伴有水肿。 2级表现为皮肤发红、破损，可能有水肿、水疱、水泡、水疱、皮疹、表皮脱落和皮肤感染。 |
在干预的第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天进行随访，直到 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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皮肤微气候和皮肤屏障功能
大体时间：共2次。干预前 1 次，IAD 发生或研究结束时（即干预第 5 天）1 次。
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检查部位：下腹部/耻骨弓；右大腿内侧；左大腿内侧；左下臀部；右下臀部。 检查指标：皮肤温度、皮肤水合度、皮肤PH值、黑色素、红斑、经表皮失水量。 在每个地点进行三次测量并取平均值。 |
共2次。干预前 1 次，IAD 发生或研究结束时（即干预第 5 天）1 次。
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大便失禁日期（入住 ICU 至研究结束）；每天大便失禁的平均次数（入住 ICU 至研究结束）；平均每天使用的医疗纸张数。
大体时间：平均每天使用的医疗单张数：干预第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天的随访，直至 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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大便失禁日期（入住 ICU 至研究结束）= 入住 ICU 后大便失禁的总天数。 大便失禁日期（入住 ICU 至研究结束）= 入住 ICU 后大便失禁发作的总次数/入住 ICU 后大便失禁的总天数。 平均每天使用的医疗单张数=使用的医疗单单总数/干预时间。 |
平均每天使用的医疗单张数：干预第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天的随访，直至 IAD 开始/研究结束，即干预的第 5 天。
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真菌学检查
大体时间：共2次。干预前 1 次，IAD 发生或研究结束时（即干预第 5 天）1 次。
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将浸有生理盐水采样液的棉签从左上臀部、臀裂、右上臀部、右下臀部、右大腿后部、左大腿后部、左下臀部、会阴，以圆形方式涂抹在局部皮肤上。依次旋转采样棉签，采样后将棉签涂抹在平板上。
然后到患者正面，从下腹部/耻骨弓、生殖器与大腿之间的左侧腹股沟皱襞、左侧大腿内侧、右侧大腿内侧、右侧腹股沟皱襞处以圆形方式取棉签生殖器与右大腿之间、生殖器处依次涂抹局部皮肤、随后旋转采样棉签，采样后将棉签涂抹在平板上。
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共2次。干预前 1 次，IAD 发生或研究结束时（即干预第 5 天）1 次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hongyang Hu、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月14日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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