Inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen ehkäisy ja paikallisen ihon mikroilmaston ylläpito
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital
Toteutettavuustutkimus Jefcaren steriileistä lääketieteellisistä arkkeista inkontinenssiin liittyvän dermatiitin ehkäisyyn ja paikallisen ihon mikroilmaston vakauden ylläpitämiseen tehohoitoyksikön aikuispotilailla
Tutkia Jefcare Sterile Medical Sheetsin toteutettavuutta inkontinenssiin liittyvän dermatiitin ehkäisyssä ja vakaan paikallisen ihon mikroilmaston ylläpitämisessä tehohoidossa olevilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jefcare Sterile Medical Sheet on inkontinenssin hoitotuote, jonka tutkijat ovat kehittäneet noudattaen Expert-konsensusta kertakäyttöisten imukykyisten hoitotuotteiden kliinisestä käytöstä inkontinenssista kärsiville aikuisille.
Tuotteella on hyvät laboratoriotestien indikaattorit ja se pystyy ehkäisemään inkontinenssiin liittyvää ihotulehdusta ja ylläpitämään paikallisen ihon mikroilmaston vakautta.
Silti korkealaatuisista kliinisistä tutkimuksista puuttuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoyksikön inkontinenssipotilaat (inkontinenssiaika ≥2 päivää)
- Ikä ≥18 vuotta
- potilaat, joilla on suuri IAD-riski (perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei kykene lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta toimintakyvyttömyyden tai muun syyn vuoksi, hänen huoltajansa tulee edustaa tietoista prosessia ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Jos tutkittava ei pysty lukemaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (esim. lukutaidottomat kohteet), todistajan tulee todistaa tietoon perustuvaa prosessia ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kehittynyt IAD
- Odotettu myöhempi oleskelu tehohoidossa < 5 päivää
- Vaippojen, vetonauhojen, inkontinenssipehmusteiden jne. käyttö.
- Yksinkertainen virtsanpidätyskyvyttömyys pysyvällä katetroinnilla, ulkoinen virtsapussi ilman vuotoa; yksinkertainen ulosteen pidätyskyvyttömyys sisäänrakennetulla tyhjennyslaitteella, ulkoinen avannepussi, OB-tamponi ilman vuotoa; kaksoisinkontinenssi kestokatetroinnilla, ulkoinen virtsapussi, sisäänrakennettu tyhjennyslaite, ulkoinen avannepussi, OB-tamponi ilman vuotoa.
- IAD voi vaikuttaa ihoalueeseen sairauden alueella, joka vaikuttaa IAD-arvioon.
- IAD voi vaikuttaa ihoalueeseen ihon katkeamien tai infektioiden alueella
- Potilaat, jotka eivät sovellu kääntymiseen eivätkä siedä kyljellään olevaa asentoa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai keloidisia arpia
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jefcare steriilit lääketieteelliset arkit
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma.
Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets ja ihonhoito-ohjelma.
|
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma.
Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets ja ihonhoito-ohjelma.
|
|
Muut: Molicare Premium Bed Mat
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma.
Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats ja ihonhoitoohjelma.
|
Seulontajakso (päivä 0): normaali rutiinihoitolappu ja ihonhoito-ohjelma.
Interventiopäivät 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats ja ihonhoitoohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
|
IAD:n ilmaantuvuus = IAD-potilaiden lukumäärä ryhmässä / potilaiden kokonaismäärä ryhmässä × 100 %.
|
Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IAD:n esiintymisaika
Aikaikkuna: Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
|
Aika IAD:iin ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
|
|
IAD:n esiintymispaikka ja vakavuus
Aikaikkuna: Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
|
IAD voi vaikuttaa 14 ihoalueeseen. Potilaalla katsottiin alkaneen IAD niin kauan kuin potilaalla oli IAD 1 paikassa. IAD:n luokittelutyökalua käyttämällä työkalu luokittelee IAD:n vakavuuden kolmeen tasoon. Tasoa 0 edustaa ehjä iho, ei punoitusta eikä eroa muiden kehon osien ihoon verrattuna. tasoa 1 edustaa punainen, ehjä ja mahdollisesti punoittava iho ja turvotus. tasoa 2 edustavat punainen, särkynyt ja mahdollisesti iho, jossa on turvotusta, rakkuloita, rakkuloita, rakkuloita, ihon eruption, excoriation ja tartunnan saanut iho. |
Seuranta interventiopäivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun/tutkimuksen loppuun asti, eli interventiopäivänä 5.
|
|
Ihon mikroilmasto ja ihosuojatoiminto
Aikaikkuna: Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
|
Tutkimuspaikka: alavatsa/häpykaari; oikean reiden sisäpuoli; vasen reiden sisäpuoli; vasen pakaran alaosa; oikeaa alaosaa. Tutkimusindikaattorit: Ihon lämpötila, ihon kosteutus, ihon PH, melaniini, punoitus, transepidermaalinen veden menetys. Jokaisessa paikassa tehtiin kolme mittausta ja laskettiin keskiarvo. |
Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivämäärä (ICU:lle pääsy tutkimuksen loppuun); Ulosteenpidätyskyvyttömyyden keskimääräinen lukumäärä päivässä (ICU:n pääsy tutkimuksen loppuun); Päivittäin käytettyjen hoitolappujen keskimääräinen määrä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien määrä päivässä: Seuranta toimenpiteen päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun / tutkimuksen loppuun eli toimenpiteen päivään 5.
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivämäärä (teho-osastolle pääsy tutkimuksen loppuun) = ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivien kokonaismäärä teho-osastolle tulon jälkeen. Ulosteenpidätyskyvyttömyyden päivämäärä (teho-osastolle pääsy tutkimuksen loppuun) = Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen kokonaismäärä teho-osastolle käynnin jälkeen / ulosteen pidätyskyvyttömyyspäivien kokonaismäärä teho-osastolle tulon jälkeen. Keskimääräinen käytettyjen hoitolappujen määrä päivässä = käytettyjen lääketieteellisten lehtien kokonaismäärä / interventioaika. |
Keskimääräinen käytettyjen lääketieteellisten lehtien määrä päivässä: Seuranta toimenpiteen päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5 IAD:n alkuun / tutkimuksen loppuun eli toimenpiteen päivään 5.
|
|
Mykologinen tutkimus
Aikaikkuna: Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
|
Suolaliuoksella kyllästetty vanupuikko levitettiin paikalliselle iholle pyöreänä kuviona vasemmasta pakaran yläosasta, pakarahalkeamasta, oikeasta pakaran yläosasta, oikeasta pakaran alaosasta, oikean reiteen takaosasta, vasemmasta reiden takaosasta, vasemmasta pakaran alaosasta ja perineumista. peräkkäisessä järjestyksessä, ja näytteenottovanupuikkoja käännettiin vastaavasti, ja vanupuikkoja laitettiin levylle näytteenoton jälkeen.
Sitten potilaan eteen otettiin pumpulipuikko pyöreänä kuviona alavatsasta/häpykaaresta, vasemmasta sukuelinten ja reisien välisestä nivuspoimusta, vasemmasta sisäreidestä, oikeasta sisäreidestä, oikeasta nivuspoimusta. sukuelinten ja oikean reiden väliin ja sukuelimiin paikallisen ihon levittämisen ja sitä seuraavan pumpulipuikkojen näytteenoton kiertämisen järjestyksessä, ja vanupuikkoja laitettiin levylle näytteenoton jälkeen.
|
Yhteensä 2 kertaa. 1 ennen interventiota, 1 IAD:n ilmaantuessa tai tutkimuksen lopussa, eli interventiopäivänä 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .