Förebyggande av inkontinensrelaterad dermatit och underhåll av lokalt hudmikroklimat
9 maj 2025 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital
Genomförbarhetsstudie av Jefcares sterila medicinska blad för förebyggande av inkontinensrelaterad dermatit och upprätthållande av lokal hudmikroklimatstabilitet hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen
Att utforska genomförbarheten av Jefcare Sterile Medical Sheets för att förebygga inkontinensrelaterad dermatit och upprätthålla ett stabilt lokalt hudmikroklimat hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jefcare Sterile Medical Sheet är en inkontinensvårdsprodukt designad av forskare efter expertens konsensus om klinisk tillämpning av absorberande engångsvårdsprodukter för vuxna med inkontinens.
Produkten har bra laboratorietestindikatorer och har potential att förhindra inkontinensrelaterad dermatit och bibehålla stabiliteten i det lokala hudmikroklimatet.
Ändå finns det en brist på kliniska studier av hög kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inkontinenspatienter på intensivvårdsavdelningen (inkontinenstid ≥2 dagar)
- Ålder ≥18 år
- patienter med hög risk för IAD (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
- Delta frivilligt i studien och underteckna ett informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke på grund av funktionshinder eller andra skäl, måste dennes vårdnadshavare representera den informerade processen och underteckna formuläret för informerat samtycke. Om försökspersonen inte kan läsa formuläret för informerat samtycke (t.ex. analfabeter), kommer ett vittne att behöva bevittna den informerade processen och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har utvecklat IAD
- Förväntad efterföljande vistelse på intensivvårdsavdelning <5 dagar
- Användning av blöjor, pull-ups, inkontinensskydd mm.
- Enkel urininkontinens med innestående kateterisering, extern urinpåse utan läckage; enkel fekal inkontinens med inbyggd dräneringsanordning, extern stomipåse, OB-tampong utan läckage; dubbel inkontinens med innestående kateterisering, extern urinpåse, inbyggd dräneringsanordning, extern stomipåse, OB-tampong utan läckage.
- IAD kan påverka hudområdet inom ramen för den sjukdom som påverkar IAD-bedömningen.
- IAD kan påverka hudområdet inom ramen för hudavbrott, infektion
- Patienter som inte är lämpliga att vända och inte tål sidoläge.
- Patienter med kända allergier eller keloidärr
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammar eller som planerar att skaffa barn under studieperioden.
- Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader.
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jefcare sterila medicinska lakan
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare sterila medicinska lakan och hudvårdsregim.
|
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare sterila medicinska lakan och hudvårdsregim.
|
|
Övrig: Molicare Premium Sängmatta
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats och hudvårdsbehandling.
|
Screeningperiod (dag 0): normal rutinmedicinsk läkarvård och hudvårdsregim.
Interventionsdagar 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bed Mats och hudvårdsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av IAD
Tidsram: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
förekomst av IAD = antal fall av patienter med IAD i gruppen/totalt antal patienter i gruppen × 100 %.
|
Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten då IAD inträffade
Tidsram: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Dags att IAD efter inskrivning
|
Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Platsen och svårighetsgraden för IAD-förekomst
Tidsram: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
IAD kan påverka ett antal av 14 hudregioner. En patient ansågs ha IAD-debut så länge som patienten hade IAD på ett ställe. Med hjälp av IAD-kategoriseringsverktyget klassificerar verktyget IAD:s svårighetsgrad i 3 nivåer. nivå 0 representeras av intakt hud, ingen rodnad och ingen skillnad i jämförelse med huden på andra kroppsdelar. nivå 1 representeras av röd, intakt och möjligen erytematös hud med ödem. nivå 2 representeras av röd, trasig och möjligen hud med ödem, blåsor, blåsor, blåsor, hudutslag, excoriation och infekterad hud. |
Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/studiens slut, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Hudens mikroklimat och hudbarriärfunktionen
Tidsram: Totalt 2 gånger. 1 före intervention, 1 vid inträffande av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Undersökningsplats: nedre delen av magen/bågen; det inre högra låret; det inre vänstra låret ; den nedre vänstra skinkan; den nedre högra skinkan. Undersökningsindikatorer: Hudtemperatur, hudhydrering, hudens PH, melanin, erytem, transepidermal vattenförlust. Tre mätningar gjordes på varje ställe och medelvärdet beräknades. |
Totalt 2 gånger. 1 före intervention, 1 vid inträffande av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Datum för fekal inkontinens (ICU-inträde till slutet av studien); Genomsnittligt antal fekal inkontinens per dag (ICU-inträde till slutet av studien); Det genomsnittliga antalet medicinska lakan som används per dag.
Tidsram: Det genomsnittliga antalet medicinska blad som används per dag: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Datum för fekal inkontinens (ICU-intagning till slutet av studien) = totalt antal dagar av fekal inkontinens efter intensivvårdsinläggning. Datum för fekal inkontinens (ICU-intagning till slutet av studien) = Totalt antal fekala inkontinensepisoder efter ICU-inläggning/totalt antal dagar av fekal inkontinens efter ICU-inläggning. Genomsnittligt antal medicinska lakan som används per dag = totalt antal medicinska lakan som används/tidpunkt för intervention. |
Det genomsnittliga antalet medicinska blad som används per dag: Uppföljning på dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 av interventionen fram till början av IAD/slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
|
Mykologisk undersökning
Tidsram: Totalt 2 gånger. 1 före interventionen, 1 vid inträffandet av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
En bomullspinne impregnerad med koksaltlösning applicerades på den lokala huden i ett cirkulärt mönster från övre vänstra skinkan, sätesspalt, övre högra skinkan, nedre högra skinkan, bakre högra lår, bakre vänstra lår, nedre vänstra skinkan och perineum i en sekventiell ordning, och provtagningsbomullspinnarna roterades i enlighet med detta, och svabbarna applicerades på plattan efter provtagning.
Sedan på framsidan av patienten togs en bomullspinne i ett cirkulärt mönster från nedre delen av buken/bågen, vänster ljumskveck mellan könsorganen och låren, vänster innerlår, höger innerlår, höger ljumskveck mellan könsorganen och höger lår, och könsorganen i den ordning som applicerades en lokaliserad hud och efterföljande rotation av provtagningsbomullspinnen, och pinnen applicerades på plattan efter provtagning.
|
Totalt 2 gånger. 1 före interventionen, 1 vid inträffandet av IAD eller slutet av studien, dvs. dag 5 av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .