Az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzése és a helyi bőr mikroklíma fenntartása
2025. május 9. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital
A Jefcare steril orvosi lapok megvalósíthatósági tanulmánya az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésére és a helyi bőr mikroklíma stabilitásának fenntartására felnőtt betegek intenzív osztályán
A Jefcare Sterile Medical Sheets megvalósíthatóságának feltárása az inkontinenciával összefüggő dermatitisz megelőzésében és a stabil helyi bőr mikroklíma fenntartásában az intenzív osztályon lévő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Jefcare Sterile Medical Sheet egy inkontinencia-ápoló termék, amelyet a kutatók terveztek az inkontinenciában szenvedő felnőttek eldobható abszorbens ápolótermékeinek klinikai alkalmazásáról szóló Expert konszenzus alapján.
A termék jó laboratóriumi vizsgálati mutatókkal rendelkezik, és képes megelőzni az inkontinenciával összefüggő dermatitist és fenntartani a helyi bőr mikroklíma stabilitását.
Ennek ellenére hiányoznak a magas színvonalú klinikai vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályos inkontinens betegek (inkontinencia időtartama ≥2 nap)
- Életkor ≥18 év
- betegek, akiknél magas az IAD kockázata (perineális értékelő eszköz ≥ 7)
- Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot. Ha az alany cselekvőképtelenség vagy egyéb ok miatt nem tudja elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, gondviselője köteles a tájékoztatáson alapuló eljárást képviselni és a beleegyező nyilatkozatot aláírni. Ha az alany nem tudja elolvasni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (pl. írástudatlan alanyok), akkor egy tanúnak kell szemtanúja lennie a tájékoztatáson alapuló folyamatnak, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél IAD alakult ki
- Az intenzív osztályon való további tartózkodás várhatóan <5 nap
- Pelenkák, felhúzók, inkontinencia betétek stb.
- Egyszerű vizelet-inkontinencia belső katéterezéssel, külső vizeletzsák szivárgás nélkül; egyszerű széklet inkontinencia beépített vízelvezető eszközzel, külső sztómazsákkal, OB tamponnal szivárgás nélkül; kettős inkontinencia bentlakásos katéterezéssel, külső vizeletzsák, beépített vízelvezető eszköz, külső sztómazsák, OB tampon szivárgás nélkül.
- Az IAD befolyásolhatja a bőrterületet a betegség hatókörén belül, amely befolyásolja az IAD megítélését.
- Az IAD érintheti a bőrfelületet a bőrtörések, fertőzések hatókörén belül
- Fordulásra alkalmatlan és az oldalfekvést nem toleráló betegek.
- Ismert allergiás vagy keloid hegesedésben szenvedő betegek
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy akik gyermeket terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül részt vettek egy másik gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában.
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jefcare steril orvosi lapok
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: Jefcare steril orvosi lapok és bőrápoló kúra.
|
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: Jefcare steril orvosi lapok és bőrápoló kúra.
|
|
Egyéb: Molicare prémium matrac
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: MoliCare Premium Bed Mats és bőrápoló kúra.
|
Szűrési időszak (0. nap): normál rutin orvosi lap és bőrápolási rend.
1., 2., 3., 4., 5. beavatkozási nap: MoliCare Premium Bed Mats és bőrápoló kúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IAD előfordulása
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
IAD incidenciája = az IAD-ben szenvedő betegek száma a csoportban/a betegek teljes száma a csoportban × 100%.
|
Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IAD előfordulásának időpontja
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
A beiratkozás után az IAD-ig eltelt idő
|
Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
|
Az IAD előfordulásának helye és súlyossága
Időkeret: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
Az IAD 14 bőrrégiót érinthet. Egy betegnél IAD jelentkezett mindaddig, amíg a betegnél 1 helyen volt IAD. Az IAD kategorizáló eszköz használatával az eszköz 3 szintre osztályozza az IAD súlyosságát. A 0. szintet ép bőr jelenti, nincs bőrpír, és nincs különbség a többi testrész bőréhez képest. az 1. szintet vörös, ép, esetleg ödémás bőrpír képviseli. A 2. szintet vörös, törött és esetleg ödémás bőr, hólyagok, hólyagok, hólyagok, a bőr kitörése, excoriáció és fertőzött bőr jelenti. |
Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
|
A bőr mikroklíma és a bőr barrier funkciója
Időkeret: Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
Vizsgálati hely: alhas/szeméremív; a belső jobb comb; a bal comb belső része; a bal alsó fenék; a jobb alsó fenék. Vizsgálati indikátorok: Bőrhőmérséklet, bőr hidratáltság, bőr PH, melanin, erythema, transepidermális vízvesztés. Minden helyszínen három mérést végeztünk, és átlagoltuk. |
Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
|
A széklet inkontinencia időpontja (ICU felvétele a vizsgálat végére);A széklet inkontinencia átlagos száma naponta (ICU felvétel a vizsgálat végéig);A naponta felhasznált orvosi lapok átlagos száma.
Időkeret: A felhasznált orvosi lapok átlagos száma naponta: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
A széklet inkontinencia időpontja (az intenzív osztályon történő felvétel a vizsgálat végéig) = a széklet inkontinencia napjainak teljes száma az intenzív osztályra történő felvétel után. A széklet inkontinencia dátuma (az intenzív osztályon történő felvétel a vizsgálat végéig) = A széklet inkontinencia epizódok teljes száma az intenzív osztályon történő felvétel után / a széklet inkontinencia napjainak teljes száma az intenzív osztályra történő felvétel után. A naponta felhasznált orvosi lapok átlagos száma = az összes felhasznált orvosi lap száma/a beavatkozás ideje. |
A felhasznált orvosi lapok átlagos száma naponta: Nyomon követés a beavatkozás 2., 3., 4. és 5. napján az IAD kezdetéig/a vizsgálat végéig, azaz a beavatkozás 5. napjáig.
|
|
Mikológiai vizsgálat
Időkeret: Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
Sóoldattal impregnált vattacsomót vittek fel körkörös mintázatban a helyi bőrre a bal fenék felső részéből, a fari hasadékból, a jobb fenék felső részéből, a jobb fenék alsó részéből, a jobb comb hátsó részéből, a bal comb hátsó részéből, a bal fenék alsó részéből és a perineumból. szekvenciális sorrendben, és ennek megfelelően forgatták a mintavételi pamut törlőkendőket, és a mintavétel után a pálcikákat a lemezre helyezték.
Ezután a beteg elejére körkörösen vattapálcikát vettek az alsó has/szeméremívből, a nemi szervek és a combok közötti bal inguinalis redőből, a bal belső combból, a jobb belső combból, a jobb inguinalis redőből a nemi szervek és a jobb comb között, valamint a nemi szervek a lokalizált bőr felvitele és a mintavételi pamut törlőkendő ezt követő elforgatása sorrendjében, és a mintavétel után a tamponokat a lemezre helyeztük.
|
Összesen 2 alkalommal. 1 a beavatkozás előtt, 1 az IAD előfordulásakor vagy a vizsgálat végén, azaz a beavatkozás 5. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240161
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .