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Prävention von inkontinenzbedingter Dermatitis und Aufrechterhaltung des lokalen Hautmikroklimas

9. Mai 2025 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Machbarkeitsstudie von sterilen medizinischen Laken von Jefcare zur Vorbeugung von inkontinenzbedingter Dermatitis und zur Aufrechterhaltung der lokalen Mikroklimastabilität der Haut bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation

Untersuchung der Machbarkeit von Jefcare Sterile Medical Sheets zur Vorbeugung von inkontinenzbedingter Dermatitis und zur Aufrechterhaltung eines stabilen lokalen Hautmikroklimas bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jefcare Sterile Medical Sheet ist ein Inkontinenzpflegeprodukt, das von Forschern nach dem Expertenkonsens über die klinische Anwendung absorbierender Einwegpflegeprodukte für Erwachsene mit Inkontinenz entwickelt wurde. Das Produkt verfügt über gute Labortestindikatoren und hat das Potenzial, inkontinenzbedingte Dermatitis zu verhindern und die Stabilität des lokalen Hautmikroklimas aufrechtzuerhalten. Dennoch mangelt es an qualitativ hochwertigen klinischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inkontinente Patienten auf der Intensivstation (Inkontinenzdauer ≥2 Tage)
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Patienten mit hohem IAD-Risiko (Perineal Assessment Tool ≥ 7)
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Wenn der Proband aufgrund von Handlungsunfähigkeit oder aus anderen Gründen nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, muss sein Vormund den informierten Prozess vertreten und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu lesen (z. B. Analphabeten), muss ein Zeuge dem Aufklärungsprozess beiwohnen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine IAD entwickelt haben
  2. Voraussichtlicher Folgeaufenthalt auf der Intensivstation <5 Tage
  3. Verwendung von Windeln, Klimmzügen, Inkontinenzeinlagen etc.
  4. Einfache Harninkontinenz mit Dauerkatheterisierung, externer Harnbeutel ohne Leckage; einfache Stuhlinkontinenz mit eingebauter Drainagevorrichtung, externem Stomabeutel, OB-Tampon ohne Leckage; Doppelinkontinenz mit Dauerkatheterisierung, externer Urinbeutel, integrierte Drainagevorrichtung, externer Stomabeutel, Geburtshilfe-Tampon ohne Leckage.
  5. Das IAD kann den Hautbereich im Rahmen der Krankheit betreffen, die sich auf das IAD-Urteil auswirkt.
  6. Das IAD kann den Hautbereich im Rahmen von Hautrissen und Infektionen beeinträchtigen
  7. Patienten, die nicht zum Drehen geeignet sind und die Seitenlage nicht vertragen.
  8. Patienten mit bekannten Allergien oder Keloidnarben
  9. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen oder die planen, während des Studienzeitraums ein Kind zu bekommen.
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben.
  11. Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sterile medizinische Laken von Jefcare
Screening-Zeitraum (Tag 0): normales medizinisches Routineprotokoll und Hautpflegeprogramm. Interventionstage 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets und Hautpflegeprogramm.
Gerät: Sterile medizinische Laken von Jefcare
Screening-Zeitraum (Tag 0): normales medizinisches Routineprotokoll und Hautpflegeprogramm. Interventionstage 1, 2, 3, 4, 5: Jefcare Sterile Medical Sheets und Hautpflegeprogramm.
Sonstiges: Molicare Premium-Bettmatte
Screening-Zeitraum (Tag 0): normales medizinisches Routineprotokoll und Hautpflegeprogramm. Interventionstage 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bettmatten und Hautpflegeprogramm.
Gerät: MoliCare Premium Bettmatten
Screening-Zeitraum (Tag 0): normales medizinisches Routineprotokoll und Hautpflegeprogramm. Interventionstage 1, 2, 3, 4, 5: MoliCare Premium Bettmatten und Hautpflegeprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IAD
Zeitfenster: Follow-up an Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.
Inzidenz von IAD = Anzahl der Fälle von Patienten mit IAD in der Gruppe/Gesamtzahl der Patienten in der Gruppe × 100 %.
Follow-up an Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des IAD-Auftretens
Zeitfenster: Follow-up an Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.
Zeit bis zum IAD nach der Einschreibung
Follow-up an Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.
Der Ort und die Schwere des IAD-Auftretens
Zeitfenster: Follow-up an Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.

IAD kann eine Reihe von 14 Hautregionen betreffen. Bei einem Patienten wurde davon ausgegangen, dass eine IAD begonnen hatte, solange der Patient an einer Stelle eine IAD hatte.

Mithilfe des IAD-Kategorisierungstools klassifiziert das Tool den Schweregrad von IAD in drei Stufen. Stufe 0 wird durch intakte Haut, keine Rötung und keinen Unterschied im Vergleich zur Haut anderer Körperteile dargestellt. Stufe 1 wird durch rote, intakte und möglicherweise erythematöse Haut mit Ödemen dargestellt. Stufe 2 wird durch rote, gebrochene und möglicherweise Ödeme, Blasen, Bläschen, Bläschen, Hautausschläge, Abschürfungen und infizierte Haut dargestellt.
Follow-up an Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.
Das Hautmikroklima und die Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: Insgesamt 2 Mal. 1 vor der Intervention, 1 bei Auftreten einer IAD oder am Ende der Studie, d. h. am 5. Tag der Intervention.

Untersuchungsort: Unterbauch/Schambogen; der innere rechte Oberschenkel; der innere linke Oberschenkel; das untere linke Gesäß; das untere rechte Gesäß.

Untersuchungsindikatoren: Hauttemperatur, Hautfeuchtigkeit, Haut-PH, Melanin, Erythem, transepidermaler Wasserverlust. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt und gemittelt.
Insgesamt 2 Mal. 1 vor der Intervention, 1 bei Auftreten einer IAD oder am Ende der Studie, d. h. am 5. Tag der Intervention.
Datum der Stuhlinkontinenz (Einweisung auf die Intensivstation bis zum Ende des Studiums); mittlere Anzahl von Stuhlinkontinenzen pro Tag (Einweisung auf die Intensivstation bis zum Ende des Studiums); die durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten medizinischen Blätter.
Zeitfenster: Die durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten Krankenblätter: Nachuntersuchung am Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.

Datum der Stuhlinkontinenz (Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des Studiums) = Gesamtzahl der Tage der Stuhlinkontinenz nach der Aufnahme auf die Intensivstation.

Datum der Stuhlinkontinenz (Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ende des Studiums) = Gesamtzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden nach Aufnahme auf die Intensivstation/Gesamtzahl der Tage mit Stuhlinkontinenz nach Aufnahme auf die Intensivstation.

Durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten medizinischen Blätter = Gesamtzahl der verwendeten medizinischen Blätter/Zeitpunkt des Eingriffs.
Die durchschnittliche Anzahl der pro Tag verwendeten Krankenblätter: Nachuntersuchung am Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Intervention bis zum Beginn des IAD/Ende der Studie, d. h. Tag 5 der Intervention.
Mykologische Untersuchung
Zeitfenster: Insgesamt 2 Mal. 1 vor der Intervention, 1 bei Auftreten einer IAD oder am Ende der Studie, d. h. am 5. Tag der Intervention.
Ein mit Kochsalzlösung getränktes Wattestäbchen wurde in einem kreisförmigen Muster auf die lokale Haut aufgetragen, ausgehend vom oberen linken Gesäß, der Gesäßspalte, dem oberen rechten Gesäß, dem unteren rechten Gesäß, dem hinteren rechten Oberschenkel, dem hinteren linken Oberschenkel, dem unteren linken Gesäß und dem Perineum in sequentieller Reihenfolge, und die Wattestäbchen zur Probenahme wurden entsprechend gedreht und die Tupfer wurden nach der Probenahme auf die Platte aufgetragen. Dann wurde vor dem Patienten ein Wattestäbchen kreisförmig vom Unterbauch/Schambogen, der linken Leistenfalte zwischen den Genitalien und den Oberschenkeln, der linken Innenseite des Oberschenkels, der rechten Innenseite des Oberschenkels und der rechten Leistenfalte entnommen zwischen den Genitalien und dem rechten Oberschenkel sowie den Genitalien in der Reihenfolge des Aufbringens einer lokalisierten Haut und der anschließenden Drehung des Probenahme-Wattestäbchens, und die Tupfer wurden nach der Probenahme auf die Platte aufgetragen.
Insgesamt 2 Mal. 1 vor der Intervention, 1 bei Auftreten einer IAD oder am Ende der Studie, d. h. am 5. Tag der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongyang Hu, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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