此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项研究ALE.P03作为成年患者的单一疗法的研究

2026年7月1日 更新者：Alentis Therapeutics AG

I/II期，开放标签的ALE.P03（Claudin-1靶向抗体 - 药物结合物）的多中心研究，作为患有选定晚期或转移性CLDN1+实体瘤的成年患者的单一疗法

这项研究的目的是评估在成年成年患者的成年鳞状体瘤的成年患者中，ALE.P03单一疗法的建议，耐受性，药代动力学，药效学，初步的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究具有I阶段的ALE.P03单一疗法剂量升级，建议进行扩张剂量（RDE）研究，并在RP2D的RP2D中对ALE.P03作为单一疗法的II期研究，对患有选定的晚期或转移性Claudin-1阳性（CLDN1+）癌症的成人患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Rossano、意大利、20089
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • CHU La Timone
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Toulouse、法国、31100
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Next Oncology-Oncology
        • 接触：
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology Virginia
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066
        • 招聘中
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
      • Nijmegen、荷兰、6525
        • 招聘中
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • 招聘中
        • Erasmus University Medical Center
        • 接触：
          • Principal Investigator
        • 首席研究员：
          • Principal Investigator
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Hospital HM Nou Delfos
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • El Palmar、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Ramón y Cajal Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Tarragona、西班牙、43204
        • 招聘中
        • San Juan de Reus University Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Principal Investigator
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • 接触：
          • Principal Investigator
  • 香港
    • Hong-Kong
      • Hong Kong、Hong-Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • 接触：
          • Principal Investigator

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在组织学和细胞学上转移性疾病已确认晚期或转移性结直肠癌，肝内胆管癌，鳞状非小细胞肺癌，尿路上皮癌和宫颈鳞状细胞癌。
  • 研究进入时已经记录了放射学疾病进展。
  • 在中央实验室提供了用于CLDN1（Claudin-1）分析的组织。

第一阶段剂量升级：

- 对晚期疾病的可用系统护理标准（SOC）方案（SOC）方案（SOC）方案（SOC）接受并不耐受。

第一阶段和第二阶段：

  • 接受了1-2个可用的系统性SOC方案（基于地方机构指南），以进行晚期疾病，难治性或不耐受治疗。
  • 具有可行的致癌驱动因素的患者：接受了可行的靶向治疗。

适用于I期剂量升级，I期RDE和II期：

  • 由该地点确定的每个恢复1.1的可测量疾病。
  • 在东部合作肿瘤学组表现状态上，具有0或1的性能状态。
  • 根据方案证明足够的骨髓和器官功能。

排除标准：

  • SQNSCLC和CSCC：被诊断为主要是非质量组织学结果或腺癌的肿瘤。
  • 在指定时间范围内研究干预之前，已经接受了抗肿瘤疗法。
  • 疾病迅速发展。
  • 已知活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
  • 患有（非感染性的）间质性肺部疾病/肺炎病史，需要类固醇或需要类固醇和/或免疫抑制疗法的当前有症状或临床意义的肺炎。
  • 具有临床意义的胃肠道出血。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有任何病史或目前的证据，表明可能混淆临床研究结果的任何状况，治疗或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段剂量升级 - ale.p03
患者将通过静脉输注接受ALE.P03作为单一疗法。 ALE.P03将以升级的剂量给出，直到最大耐受剂量（MTD）和/或建议的膨胀剂量（RDE）在研究的第一阶段剂量升级部分中确定。
药品：ALE.P03
ALE.P03，将根据指定的武器通过IV输注来管理。
实验性的：第一阶段剂量扩展 - ale.p03
患者将通过静脉输注接受ALE.P03作为单一疗法。 安全建议的ALE.P03的安全剂量将在研究的I剂量扩展部分中给出，以确定II期的II期剂量（RP2D）。
药品：ALE.P03
ALE.P03，将根据指定的武器通过IV输注来管理。
实验性的：第II阶段 - Ale.p03
患者将通过静脉输注在RP2D或根据剂量扩张阶段后的给药时间表接受ALE.P03作为单一疗法。
药品：ALE.P03
ALE.P03，将根据指定的武器通过IV输注来管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性（DLTS）的患者数量（I期）
大体时间：长达28天
协议中定义的DLT将进行评估以评估ALE.P03（I期剂量升级）的安全性和耐受性，并为ALE.P03（I阶段RDE）建立RP2D。
长达28天
不良事件的患者数量（I期）
大体时间：从第1天到安全随访（上次剂量后30±5天）[最多4年]）
将评估不良事件以评估ALE.P03（I期剂量升级）的安全性和耐受性，并为ALE.P03（I阶段RDE）建立RP2D。
从第1天到安全随访（上次剂量后30±5天）[最多4年]）
总体响应率（ORR）（I期）
大体时间：从ALE.P03治疗开始，直到开始使用新的抗癌治疗（长达4年）
根据实体瘤的反应评估标准，ORR是具有最佳总体反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应（BOR）患者的比例（Recist 1.1。） 评估了这是为ALE.P03（I阶段RDE）建立RP2D
从ALE.P03治疗开始，直到开始使用新的抗癌治疗（长达4年）
响应持续时间（DOR）（I期）
大体时间：从ALE.P03治疗开始，直到疾病进展或研究完成（最多4年）
根据研究人员的审查，根据研究人员的审查，将DOR定义为在新的抗癌治疗或任何原因死亡之前，以疾病进展为疾病进展，以疾病的进展定义DOR。 评估了这是为ALE.P03（I阶段RDE）建立RP2D。
从ALE.P03治疗开始，直到疾病进展或研究完成（最多4年）
总体响应率（ORR）（II阶段）
大体时间：从ALE.P03治疗开始，直到开始使用新的抗癌治疗（长达4年）
评估ORR以评估ALE.P03（II阶段）的抗肿瘤活性。
从ALE.P03治疗开始，直到开始使用新的抗癌治疗（长达4年）
响应持续时间（DOR）（II期）
大体时间：从ALE.P03治疗开始，直到疾病进展或研究完成（最多4年）
将DOR定义为获得确认的CR或PR的患者，是CR或PR对疾病进展的最初反应的时间，此前对新的抗癌疗法或任何原因的死亡，以较早者为准。 评估这是为了评估ALE.P03（II阶段）的抗肿瘤活性。
从ALE.P03治疗开始，直到疾病进展或研究完成（最多4年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的患者数量（I期RDE和II期）
大体时间：从第1天到安全随访（上次剂量后30±5天）[最多4年]
不良事件将评估以评估ALE.P03的安全性和耐受性（I阶段RDE和II期）
从第1天到安全随访（上次剂量后30±5天）[最多4年]
疾病控制率（DCR）（I和II期）
大体时间：从ALE.P03治疗开始，直到开始使用新的抗癌治疗（长达4年）
DCR定义为根据RECIST 1.1或在开始使用新的抗癌治疗时，根据RECIST 1.1的CR或PR或稳定疾病（SD）患者的比例。 评估这是为了评估ALE.P03（I和II阶段）抗肿瘤活性的初步证据。
从ALE.P03治疗开始，直到开始使用新的抗癌治疗（长达4年）
6和12个月时的无进展生存率（PFS）率（I和II阶段）
大体时间：启动ALE.P03治疗后6和12个月
根据研究人员确定的Recist 1.1，PFS定义为从第一次研究治疗到已记录的疾病进展的时间，或者由于任何原因而导致的死亡，以较早的疾病。 评估这是为了评估ALE.P03（I和II阶段）抗肿瘤活性的初步证据。
启动ALE.P03治疗后6和12个月
在6、12和24个月时的总体生存率（OS）率（I和II阶段）
大体时间：启动ALE.P03治疗后6、12和24个月
该操作系统被定义为由于任何原因而导致的从第一次研究治疗到死亡的时间。 评估这是为了评估ALE.P03（I和II阶段）抗肿瘤活性的初步证据。
启动ALE.P03治疗后6、12和24个月
麦芽啤酒的血液浓度。P03抗体 - 药物结合物（ADC）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到治疗结束（EOT）（最多4年）
Ale.p03 ADC在血液中的浓度将在每个武器的每个计划时间点进行测量。
第一阶段和第二阶段：从第1天到治疗结束（EOT）（最多4年）
总抗体的血液浓度（I和II期）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
每个臂的每个计划时间点将测量血液中总抗体的浓度。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
有效载荷的血液浓度（第一阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
每个武器的每个预定时间点将测量血液中有效载荷的浓度。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
浓度时间曲线下的面积（Auctau）（I和II阶段）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的Auctau，以评估ALE.P03的药代动力学（PK）。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
浓度时间曲线的面积从预剂量（时间0）到上次可量化浓度的时间（Auclast）（I阶段I和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的泡沫以评估ALE.P03的PK曲线。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
浓度时间曲线下的面积（时间0）推到无限时间（AUCINF）（I阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的AUCINF来评估ALE.P03的PK曲线。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
最大浓度（CMAX）（I阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的CMAX以评估ALE.P03的PK曲线。 它是直接从浓度时间剖面确定的。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
最小浓度（CMIN）（I阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的CMIN来评估ALE.P03的PK曲线。 它是直接从浓度时间剖面确定的。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
剂量间隔（croth）结束时浓度（I和II阶段）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的COTROUGH。用于评估ALE.P03的PK曲线。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
终端消除速率常数（KEL）（I阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的KEL来评估ALE.P03的PK曲线。 它是通过在浓度时间曲线的终端相位选择至少三个数据点来确定的。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
终端消除半衰期（T½）（I和II阶段）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的T½以评估ALE.P03的PK曲线。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
最大浓度的时间（TMAX）（I阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的TMAX以评估ALE.P03的PK曲线。 它是直接从浓度时间剖面确定的。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
平均浓度（CAVG）（I阶段和II）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将测量ALE.P03的CAVG以评估ALE.P03的PK曲线。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
存在抗Ala.p03抗体的患者数量（I和II期）
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将评估抗Alti.p03抗体的存在，以评估ALE.P03的免疫原性。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
抗Alima.p03抗体（I和II期）的患者数量
大体时间：第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）
将评估抗Alti.p03抗体（正/阴性）的存在以评估ALE.P03的免疫原性。
第一阶段和第二阶段：从第1天到EOT（最多4年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alentis Therapeutics AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月26日

初级完成 (估计的)

2029年4月5日

研究完成 (估计的)

2029年10月4日

研究注册日期

首次提交

2025年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月10日

首次发布 (实际的)

2025年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅