Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka ALE.P03 som monoterapi hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastatiska CLDN1+ solida tumörer

1 juli 2026 uppdaterad av: Alentis Therapeutics AG

En fas I/II, öppen etikett, multicenterstudie av ALE.P03 (Claudin-1 riktad antikroppskonjugat) som en monoterapi hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastatiska CLDN1+ solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk, farmakodynamisk, preliminär anti-tumöraktivitet och att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RP2D) av ALE.P03-monoterapi hos vuxna patienter med utvalda skivmaskiner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har en fas I ALE.P03 monoterapi dosupptrappning och rekommenderade dos för expansion (RDE) -studie och en fas II-studie av ALE.P03 som monoterapi vid RP2D hos vuxna patienter med utvalda avancerade eller metastatiska claudin-1-positiva (CLDN1+) cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Next Oncology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066
        • Rekrytering
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525
        • Rekrytering
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Rekrytering
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Spanien, 43204
        • Rekrytering
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Huvudutredare:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Har histologiskt och cytologiskt metastatiskt bekräftat avancerad eller metastatisk kolorektal cancer, intrahepatiskt kolangiokarcinom, skivepitel icke-småcellig lungcancer, urotelcancer och cervikal skivepitelcancer.
  • Har dokumenterat radiologisk sjukdomsprogression vid studieinträde.
  • Har tillhandahållit vävnad för CLDN1 (CLAUDIN-1) -analys i ett centralt laboratorium.

Fas I -dosökning:

- Mottog och är eldfast/intolerant till tillgänglig systemisk standard för vård (SOC) (baserat på lokala institutionella riktlinjer) för avancerad sjukdom.

Fas I rde och fas II:

  • Mottagna 1-2 tillgängliga systemiska SOC-regimer (baserat på lokala institutionella riktlinjer) för avancerad sjukdom och är eldfast eller intolerant mot behandling.
  • Patienter med handlingsbara onkogena drivrutiner: Mottagen genomförbar riktad terapi.

Tillämpligt för fas I -dosupptrappning, fas I RDE och fas II:

  • Mätbar sjukdom per recist 1.1, bestämd av platsen.
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus.
  • Demonstrera adekvat benmärgs- och organfunktion enligt protokollet.

Uteslutningskriterier:

  • SQNSCLC och CSCC: diagnostiserad med en tumör av övervägande icke-squamous histologiresultat eller adenokarcinom.
  • Har fått antineoplastiska terapier före studieintervention inom specificerad tidsram.
  • Har snabbt framstegande sjukdomar.
  • Har känt aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom/pneumonit som krävde steroider eller nuvarande symptomatiska eller kliniskt signifikanta pneumonit som kräver steroider och/eller immunsuppressiva terapier.
  • Har kliniskt signifikant gastrointestinal blödning.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
  • Har en historia eller aktuellt bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten från den kliniska studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I-dos eskalering- ALE.P03
Patienter kommer att få ALE.P03 som monoterapi via intravenös infusion. ALE.P03 kommer att ges vid en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i fas I -dosökning del av studien.
Läkemedel: Ale.p03
ALE.P03, kommer att administreras genom IV -infusion enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: Fas I-dosutvidgning- ALE.P03
Patienter kommer att få ALE.P03 som monoterapi via intravenös infusion. De säkra rekommenderade doserna av ALE.P03 kommer att ges i fas I -dosutvidgningsdelen av studien för att identifiera rekommenderad fas II -dos (RP2D) för fas II.
Läkemedel: Ale.p03
ALE.P03, kommer att administreras genom IV -infusion enligt de tilldelade armarna.
Experimentell: Fas II- ALE.P03
Patienter kommer att få ALE.P03 som monoterapi via intravenös infusion vid RP2D, eller enligt doseringsschemat efter dosutvidgningsfasen.
Läkemedel: Ale.p03
ALE.P03, kommer att administreras genom IV -infusion enligt de tilldelade armarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) (fas I)
Tidsram: Upp till 28 dagar
DLTS enligt definitionen i protokollet kommer att utvärderas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ALE.P03 (Fas I -dosökning) och för att etablera RP2D för ALE.P03 (fas I RDE).
Upp till 28 dagar
Antal patienter med biverkningar (fas I)
Tidsram: Från dag 1 upp till säkerhetsuppföljning (30 ± 5 dagar efter sista dosen [upp till 4 år])
Biverkningar kommer att utvärderas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ALE.P03 (Fas I Dos Escalation) och för att etablera RP2D för ALE.P03 (fas I RDE).
Från dag 1 upp till säkerhetsuppföljning (30 ± 5 dagar efter sista dosen [upp till 4 år])
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (fas I)
Tidsram: Från ALE.P03-behandlingsinitiering till eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi (upp till 4 år)
ORR är andelen patienter med ett bästa totalt svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST 1.1.) Detta bedöms för att etablera RP2D för ALE.P03 (fas I RDE)
Från ALE.P03-behandlingsinitiering till eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi (upp till 4 år)
Svarstid (DOR) (fas I)
Tidsram: Från ALE.P03 -behandlingsinitiering till sjukdomsprogression eller genomförande av studier (upp till 4 år)
DOR definieras för patienter som uppnår en CR eller PR enligt utredare granskning enligt RECIST 1.1 till sjukdomsprogression före ny anti-cancerterapi eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare. Detta bedöms för att etablera RP2D för ALE.P03 (fas I RDE).
Från ALE.P03 -behandlingsinitiering till sjukdomsprogression eller genomförande av studier (upp till 4 år)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) (fas II)
Tidsram: Från ALE.P03-behandlingsinitiering till eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi (upp till 4 år)
ORR bedöms för att bedöma antitumöraktivitet hos ALE.P03 (fas II).
Från ALE.P03-behandlingsinitiering till eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi (upp till 4 år)
Svarstid (DOR) (fas II)
Tidsram: Från ALE.P03 -behandlingsinitiering till sjukdomsprogression eller genomförande av studier (upp till 4 år)
DOR definieras för patienter som uppnår en bekräftad CR eller PR som tiden från det initiala svaret från CR eller PR till sjukdomsprogression före ny anti-cancerterapi eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare. Detta bedöms för att bedöma antitumöraktivitet hos ALE.P03 (fas II).
Från ALE.P03 -behandlingsinitiering till sjukdomsprogression eller genomförande av studier (upp till 4 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (fas I RDE och fas II)
Tidsram: Från dag 1 upp till säkerhetsuppföljning (30 ± 5 dagar efter sista dosen [upp till 4 år]
Biverkningar kommer att utvärderas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ALE.P03 (fas I RDE och fas II)
Från dag 1 upp till säkerhetsuppföljning (30 ± 5 dagar efter sista dosen [upp till 4 år]
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) (fas I och II)
Tidsram: Från ALE.P03-behandlingsinitiering till eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi (upp till 4 år)
DCR definieras som andelen patienter med en BOR av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) per utredare granskning enligt RECIST 1.1 vid eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi. Detta bedöms för att utvärdera preliminära bevis på antitumöraktivitet hos ALE.P03 (fas I och II).
Från ALE.P03-behandlingsinitiering till eller före initiering av användningen av ny anti-cancerterapi (upp till 4 år)
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 och 12 månader (fas I och II)
Tidsram: Vid 6 och 12 månader efter inledningen av ALE.P03 -behandling
PFS definieras som tid från första studiebehandling till en dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, som bestäms av utredaren, eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare. Detta bedöms för att utvärdera preliminära bevis på antitumöraktivitet hos ALE.P03 (fas I och II).
Vid 6 och 12 månader efter inledningen av ALE.P03 -behandling
Median total överlevnad (OS) på 6, 12 och 24 månader (fas I och II)
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader efter inledningen av Ale.P03 -behandling
OS definieras som tid från första studiebehandling till döds på grund av någon orsak. Detta bedöms för att utvärdera preliminära bevis på antitumöraktivitet hos ALE.P03 (fas I och II).
Vid 6, 12 och 24 månader efter inledningen av Ale.P03 -behandling
Blodkoncentration av ALE.P03 Antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till slutet av behandlingsbesöket (EOT) (upp till 4 år)
Koncentrationer av ALE.P03 ADC i blod mäts vid varje schemalagd tidpunkt per armar.
Fas I och II: Från dag 1 till slutet av behandlingsbesöket (EOT) (upp till 4 år)
Blodkoncentrationer av total antikropp (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Koncentrationer av total antikropp i blod kommer att mätas vid varje schemalagd tidpunkt per armar.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Blodkoncentrationer av nyttolast (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Koncentrationer av nyttolast i blod mäts vid varje schemalagd tidpunkt per armar.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Område under koncentrationstidskurvan över doseringsintervallet (Auctau) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Auctau av ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma den farmakokinetiska (PK) -profilen för ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Område under koncentrationstidskurvan från fördos (tid 0) till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Auclasten av ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Område under koncentrationstidskurvan från pre-dos (tid 0) extrapolerad till oändlig tid (AUCINF) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
AUCINF av ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Maximal koncentration (CMAX) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Cmax för ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03. Det bestäms direkt från koncentrationstidsprofilen.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Minsta koncentration (CMIN) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
CMIN av ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03. Det bestäms direkt från koncentrationstidsprofilen.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Koncentration i slutet av ett doseringsintervall (CTROUND) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Terminal eliminationshastighetskonstanten (KEL) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Kelen av ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03. Det bestäms genom val av minst tre datapunkter på terminalfasen för koncentrationstidskurvan.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Terminal Elimination Half-Life (T½) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
T½ av ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Maximal koncentrationstid (TMAX) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Tmax för ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03. Det bestäms direkt från koncentrationstidsprofilen.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Genomsnittlig koncentration (CAVG) (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Cavg of ALE.P03 kommer att mätas för att bedöma PK -profilen för ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Antal patienter med närvaro av anti-ALE.P03 antikroppar (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Närvaro av anti-ale.p03-antikroppar kommer att utvärderas för att utvärdera immunogeniciteten hos ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Antal patienter med positiva anti-ALE.P03-antikroppar (fas I och II)
Tidsram: Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)
Närvaro av anti-ale.p03-antikroppar (positiv/negativ) kommer att utvärderas för att utvärdera immunogeniciteten hos ALE.P03.
Fas I och II: Från dag 1 till EOT (upp till 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

4 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Första postat (Faktisk)

12 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera