Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zbadania ALE.P03 jako monoterapii u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami CLDN1+

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alentis Therapeutics AG

Faza I/II, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie ALE.P03 (koniugat przeciwciała do przeciwciała Claudin-1) jako monoterapia u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami CLDN1+

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetycznej, farmakodynamicznej, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej oraz określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) Monoterapii P03 u dorosłych pacjentów z wybranymi guzami stałymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ma fazę I ALE.P03 Monoterapia eskalacja dawki i zalecana dawka do badania ekspansji (RDE) oraz badanie Fazy II ALE.P03 jako monoterapii w RP2D u dorosłych pacjentów z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami klaudin-1 (CLDN1+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Rekrutacyjny
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holandia, 6525
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
  • Hongkong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology-Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Rekrutacyjny
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
        • Główny śledczy:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają histologicznie i cytologicznie przerzutowy potwierdzony zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, wewnątrzwątrobowe dyszczącego dyszczącego, płaskonabłonkowego raka płuc, raka urotelialnego oraz raka płaskonabłonkowego szyjnego.
  • Udokumentował postęp choroby radiologicznej przy wejściu do badania.
  • Dostarczyli tkankę do analizy CLDN1 (Claudin-1) w centralnym laboratorium.

Faza I dawka eskalacja:

- Otrzymane i oporne na oporne/nietolerancyjne dla dostępnych schematów systemowych standardów opieki (SOC) (na podstawie lokalnych wytycznych instytucjonalnych) dla zaawansowanych chorób.

Faza I RDE i faza II:

  • Otrzymano 1-2 dostępne systemowe schematy SOC (na podstawie lokalnych wytycznych instytucjonalnych) dla zaawansowanej choroby i są oporne na leczenie lub nietolerancyjne.
  • Pacjenci z działającymi sterowcami onkogennymi: otrzymali wykonalną terapię ukierunkowaną.

Mające zastosowanie do eskalacji dawki fazy I, fazy I RDE i fazy II:

  • Mierzalna choroba na RECIST 1.1, jak określono w miejscu.
  • Mają status wydajności 0 lub 1 na status wydajności grup Oncology Wschodnia.
  • Wykazać odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  • SQNSCLC i CSCC: Zdiagnozowane guz o wyniku histologii głównie nie-siodawców lub gruczolakoraka.
  • Otrzymał terapie przeciwnowotworowe przed interwencją badawczą w określonych ramach czasowych.
  • Ma szybko postępującą chorobę.
  • Znał aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Ma historię (nieinfekcyjną) śródmiąższową chorobę płuc/zapalenia pneumonu, która wymagała sterydów lub obecnego objawowego lub klinicznie istotnego zapalenia płuc wymagającego sterydów i/lub terapii immunosupresyjnych.
  • Ma klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą mylić wyniki badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I dawka eskalacja- ale.p03
Pacjenci otrzymają ALE.P03 jako monoterapię poprzez infuzję dożylną. ALE.P03 będzie podawany w eskalowanej dawce, dopóki maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub bezpieczna zalecana dawka do ekspansji (RDE) zostanie określona w części eskalacji dawki fazy I.
Lek: Ale.p03
ALE.P03, będzie podawany przez infuzję dożylną zgodnie z przypisanymi ramionami.
Eksperymentalny: Faza I Błędność dawki. P03
Pacjenci otrzymają ALE.P03 jako monoterapię poprzez infuzję dożylną. Bezpieczne zalecane dawki ALE.P03 zostaną podane w części ekspansji dawki fazy I w celu zidentyfikowania zalecanej dawki fazy II (RP2D) dla fazy II.
Lek: Ale.p03
ALE.P03, będzie podawany przez infuzję dożylną zgodnie z przypisanymi ramionami.
Eksperymentalny: Faza II-Ale.p03
Pacjenci otrzymają ALE.P03 jako monoterapię poprzez infuzję dożylną w RP2D lub zgodnie z harmonogramem dawkowania po fazie ekspansji dawki.
Lek: Ale.p03
ALE.P03, będzie podawany przez infuzję dożylną zgodnie z przypisanymi ramionami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT, zgodnie z definicją w protokole, zostaną ocenione w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ALE.P03 (eskalacja dawki fazy I) oraz do ustalenia RP2D dla ALE.P03 (faza I RDE).
Do 28 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (faza I)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do obserwacji bezpieczeństwa (30 ± 5 dni po ostatniej dawce [do 4 lat])
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ALE.P03 (eskalacja dawki fazy I) oraz w celu ustalenia RP2D dla ALE.P03 (faza I RDE).
Od 1 dnia do obserwacji bezpieczeństwa (30 ± 5 dni po ostatniej dawce [do 4 lat])
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza I)
Ramy czasowe: Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do lub przed rozpoczęciem stosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 4 lat)
ORR to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1.) Jest to oceniane w celu ustalenia RP2D dla Ale.p03 (faza I RDE)
Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do lub przed rozpoczęciem stosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza I)
Ramy czasowe: Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do progresji choroby lub zakończenia badania (do 4 lat)
DOR jest zdefiniowany dla pacjentów osiągających CR lub PR według przeglądu badacza zgodnie z RECIST 1.1 w postępu choroby przed nową terapią przeciwnowotworową lub śmiercią jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jest to oceniane w celu ustalenia RP2D dla Ale.p03 (faza I RDE).
Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do progresji choroby lub zakończenia badania (do 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (faza II)
Ramy czasowe: Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do lub przed rozpoczęciem stosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 4 lat)
ORR jest oceniany w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej ALE.P03 (faza II).
Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do lub przed rozpoczęciem stosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza II)
Ramy czasowe: Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do progresji choroby lub zakończenia badania (do 4 lat)
DOR jest zdefiniowany dla pacjentów osiągających potwierdzony CR lub PR jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR na postęp choroby przed nową terapią przeciwnowotworową lub śmiercią jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jest to oceniane w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej ALE.P03 (faza II).
Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do progresji choroby lub zakończenia badania (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (faza I RDE i faza II)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do obserwacji bezpieczeństwa (30 ± 5 dni po ostatniej dawce [do 4 lat]
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ALE.P03 (faza I RDE i faza II)
Od 1 dnia do obserwacji bezpieczeństwa (30 ± 5 dni po ostatniej dawce [do 4 lat]
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza I i II)
Ramy czasowe: Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do lub przed rozpoczęciem stosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 4 lat)
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z Bor z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) na przegląd badacza zgodnie z RECIST 1.1 w lub przed rozpoczęciem zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej. Jest to oceniane w celu oceny wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej ALE.P03 (faza I i II).
Z ALE.P03 Inicjacja leczenia do lub przed rozpoczęciem stosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do 4 lat)
Mediana wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 i 12 miesiącach (faza I i II)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia ALE.P03
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego badania leczenia do udokumentowanego postępu choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z określonym przez badacza lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jest to oceniane w celu oceny wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej ALE.P03 (faza I i II).
Po 6 i 12 miesiącach po rozpoczęciu leczenia ALE.P03
Mediana wskaźnika całkowitego przeżycia (OS) przy 6, 12 i 24 miesiącach (faza I i II)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia ALE.P03
OS jest zdefiniowany jako czas od pierwszego badania leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Jest to oceniane w celu oceny wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej ALE.P03 (faza I i II).
6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia ALE.P03
Stężenie krwi w stylu ALE.P03 koniugat przeciwciał-leżący (ADC) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od dnia 1 do końca wizyty leczenia (EOT) (do 4 lat)
Stężenia ALE.P03 ADC we krwi będą mierzone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym na ramiona.
Faza I i II: od dnia 1 do końca wizyty leczenia (EOT) (do 4 lat)
Stężenie krwi całkowitego przeciwciała (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Stężenia całkowitego przeciwciała we krwi będą mierzone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym na ramiona.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Stężenia z ładunków krwi (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Stężenia ładunku we krwi będą mierzone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym na ramiona.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w przedziale dawkowania (auctau) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Auctau of AL.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK) ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia od dawki przed dawką (czas 0) do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (auklast) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Auclast ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Obszar pod krzywą czasu stężenia od dawki (czas 0) ekstrapolowany do nieskończonego czasu (AuCinf) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Aucinf ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Maksymalne stężenie (CMAX) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Cmax ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03. Jest to określone bezpośrednio na podstawie profilu czasu koncentracji.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Minimalne stężenie (Cmin) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
CMIN ALE.P03 zostanie zmierzona w celu oceny profilu PK ALE.P03. Jest to określone bezpośrednio na podstawie profilu czasu koncentracji.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Stężenie pod koniec interwału dawkowania (Ctrough) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Ctrough ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Stała szybkości eliminacji końcowej (KEL) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Kel ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03. Jest to określane przez wybór co najmniej trzech punktów danych w fazie końcowej krzywej czasu stężenia.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Końcowa eliminacja półtrwania (T½) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
T½ ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Tmax ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03. Jest to określone bezpośrednio na podstawie profilu czasu koncentracji.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Średnie stężenie (CAVG) (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
CAVG ALE.P03 zostanie zmierzony w celu oceny profilu PK ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Liczba pacjentów z obecnością przeciwciał anty-BEL.P03 (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Obecność przeciwciał anty-BEL.P03 zostanie oceniona w celu oceny immunogenności ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Liczba pacjentów z dodatnimi przeciwciałami anty-BEL.P03 (faza I i II)
Ramy czasowe: Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)
Obecność przeciwciał anty-BEL.P03 (dodatnia/ujemna) zostanie oceniona w celu oceny immunogenności ALE.P03.
Faza I i II: od 1 dnia do EOT (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alentis Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj