Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALE.p03: n tutkimiseksi monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on valittu edistynyt tai metastaattinen CLDN1+ kiinteä kasvain

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alentis Therapeutics AG

Ale.p03: n vaiheen I/II, avoin, monikeskustutkimus (Claudin-1-kohdennettu vasta-aine-lääkekonjugaatti) monoterapiana aikuisilla potilailla, joilla on valittu pitkälle edennyt tai metastaattinen CLDN1+ kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ale.p03-monoterapian suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen, farmakodynaaminen, alustava anti-kasvaimenvastainen aktiivisuus ja määrittää aikuisilla potilailla, joilla on valittu omat kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on vaiheen I ale.P03-monoterapian annoksen lisääntyminen ja suositeltu annos laajennustutkimukselle (RDE) ja Ale.P03: n vaiheen II tutkimus monoterapiana RP2D: ssä aikuisilla potilailla, joilla on valittuja tai metastaattinen klaudiini-1-positiivinen (CLDN1+) syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • Rekrytointi
        • The Netherlands Cancer Institute (NKI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525
        • Rekrytointi
        • Radboudumc - Centrum voor Oncologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • See outside Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • HM Sanchinarro University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • University Hospital Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Tarragona, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • San Juan de Reus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Hong Kong
    • Hong-Kong
      • Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Rossano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • CHU La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy (Igr)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore (NCCS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center - Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
        • Päätutkija:
          • Principal Investigator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Next Oncology-Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On histologisesti ja sytologisesti metastaattinen vahvistettu edistyksellinen tai metastaattinen kolorektaalisyöpä, intrahepaattinen kolangiokarsinooma, oksas ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, uroteelikarsinooma ja kohdunkaulan okasolusyöpä.
  • Ovat dokumentoineet radiologisen sairauden etenemisen tutkimuksen tuloksena.
  • Ovat toimittaneet kudoksen CLDN1 (Claudin-1) -analyysille keskuslaboratoriossa.

Vaiheen I annos lisääntyminen:

- Vastaanotettu ja tulenkestävä/intoleranssi käytettävissä oleville systeemisille hoidon standardille (SOC) (paikallisiin institutionaalisiin ohjeisiin) edistyneelle sairaudelle.

Vaihe I RDE ja vaihe II:

  • Vastaanotettu 1-2 käytettävissä olevaa systeemistä SOC-ohjelmaa (paikallisten institutionaalisten ohjeiden perusteella) edistyneelle sairaudelle ja tulenkestävälle tai intoleranssille hoidossa.
  • Potilaat, joilla on toimivia onkogeenisiä kuljettajia: saivat toteutettavissa olevan kohdennetun hoidon.

Sovellettavissa vaiheen I annoksen lisääntymiseen, vaiheen I RDE ja vaihe II:

  • Mitattava sairaus RECIST: tä kohti 1.1, kuten alueella määritetään.
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmien suorituskyvyn tilassa.
  • Osoita riittävä luuydin ja elinten toiminta protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • SQNSCLC ja CSCC: diagnosoitu pääasiassa ei-neliömäisen histologian tuloksen tai adenokarsinooman kasvain.
  • On saanut antineoplastisia terapioita ennen tutkimuksen interventiota määritellyllä aikataululla.
  • On nopeasti etenevä sairaus.
  • On tuntenut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoisen meningiitin.
  • On aiemmin ollut (ei-tarttumaton) interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyisiä oireellisia tai kliinisesti merkittäviä keuhkokuumeita, jotka vaativat steroideja ja/tai immunosuppressiivisia terapioita.
  • On kliinisesti merkittävä maha -suolikanavan verenvuoto.
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä käsittelyä.
  • On historiaa tai nykyistä näyttöä mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratorion poikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa kliinisen tutkimuksen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I annos kärjistyminen- ale.p03
Potilaat saavat ale.p03 monoterapiana laskimonsisäisen infuusion kautta. Ale.P03 annetaan laajentuneella annoksella, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltava annos laajennusta varten (RDE) määritetään tutkimuksen vaiheen I annoksen lisääntymisosassa.
Lääke: Ale.p03
Ale.P03, annetaan IV -infuusiolla määritettyjen aseiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen I annos laajennus- ale.p03
Potilaat saavat ale.p03 monoterapiana laskimonsisäisen infuusion kautta. Ale.P03: n turvalliset suositellut annokset annetaan tutkimuksen vaiheen I annosten laajennusosassa suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) tunnistamiseksi vaiheen II.
Lääke: Ale.p03
Ale.P03, annetaan IV -infuusiolla määritettyjen aseiden mukaisesti.
Kokeellinen: Vaiheen Ii- Ale.P03
Potilaat saavat ale.p03 monoterapiana laskimonsisäisen infuusion kautta RP2D: ssä tai annosaikataulun mukaan annoksen laajennusvaiheen jälkeen.
Lääke: Ale.p03
Ale.P03, annetaan IV -infuusiolla määritettyjen aseiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) (vaihe I)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Protokollassa määritellyt DLT: t arvioidaan ALE.P03: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (vaiheen I annos lisääntyminen) ja RP2D: n määrittämiseksi ale.p03: lle (vaihe I RDE).
Enintään 28 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuuden seurantaan (30 ± 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen [jopa 4 vuotta])
Haittavaikutukset arvioidaan ALE.P03: n (vaiheen I annoksen lisääntymisen) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja RP2D: n määrittämiseksi ale.p03: lle (vaihe I RDE).
Päivästä 1 turvallisuuden seurantaan (30 ± 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen [jopa 4 vuotta])
Yleinen vastausprosentti (ORR) (vaihe I)
Aikaikkuna: ALE.P03 -hoidon aloittamisesta saakka uuden syövänvastaisen hoidon käytön aloittamiseen tai ennen kuin se aloitetaan (enintään 4 vuotta)
ORR on potilaiden osuus, jolla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1.) Tämän arvioidaan RP2D: n perustavan Ale.p03: lle (vaihe I RDE)
ALE.P03 -hoidon aloittamisesta saakka uuden syövänvastaisen hoidon käytön aloittamiseen tai ennen kuin se aloitetaan (enintään 4 vuotta)
Vasteen kesto (DOR) (vaihe I)
Aikaikkuna: ALE.P03 -hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (enintään 4 vuotta)
DOR määritellään potilaille, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n tutkijan tarkistuksen mukaisesti RECIST 1.1: n mukaan taudin etenemiseen ennen uuden syövän vastaista hoitoa tai minkä tahansa syyn kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Tämän arvioidaan määrittävän RP2D Ale.P03: lle (vaihe I RDE).
ALE.P03 -hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (enintään 4 vuotta)
Kokonaisvaste (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: ALE.P03 -hoidon aloittamisesta saakka uuden syövänvastaisen hoidon käytön aloittamiseen tai ennen kuin se aloitetaan (enintään 4 vuotta)
ORR arvioidaan arvioimaan Ale.P03: n (vaihe II) kasvaimen vastaista aktiivisuutta.
ALE.P03 -hoidon aloittamisesta saakka uuden syövänvastaisen hoidon käytön aloittamiseen tai ennen kuin se aloitetaan (enintään 4 vuotta)
Vasteen kesto (DOR) (vaihe II)
Aikaikkuna: ALE.P03 -hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (enintään 4 vuotta)
DOR määritellään potilaille, jotka saavuttavat vahvistetun CR: n tai PR: n ajankohtana CR: n tai PR: n alkuperäisestä vasteesta sairauden etenemiseen ennen uuden syyn syövän vastaista hoitoa tai kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Tätä arvioidaan Ale.P03: n (vaihe II) kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
ALE.P03 -hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (enintään 4 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (vaihe I RDE ja vaihe II)
Aikaikkuna: Päivästä 1 turvallisuuden seurantaan (30 ± 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen [jopa 4 vuotta]
Haittavaikutukset arvioidaan Ale.P03: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (vaihe I RDE ja vaihe II)
Päivästä 1 turvallisuuden seurantaan (30 ± 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen [jopa 4 vuotta]
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: ALE.P03 -hoidon aloittamisesta saakka uuden syövänvastaisen hoidon käytön aloittamiseen tai ennen kuin se aloitetaan (enintään 4 vuotta)
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on BOR CR- tai PR- tai Stable-tauti (SD) tutkijakatsausta kohden RECIST 1.1: n mukaisesti uuden syöpälääkkeen käyttöä tai ennen aloittamista. Tämän arvioidaan arvioimaan Alen.P03: n (vaihe I ja II) tuumorin vastaista aktiivisuutta.
ALE.P03 -hoidon aloittamisesta saakka uuden syövänvastaisen hoidon käytön aloittamiseen tai ennen kuin se aloitetaan (enintään 4 vuotta)
Mediaani etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) nopeudella 6 ja 12 kuukautta (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua Ale.P03 -hoidon aloittamisesta
PFS määritetään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksesta dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1: n mukaisesti, tutkijan määrittelemän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Tämän arvioidaan arvioimaan Alen.P03: n (vaihe I ja II) tuumorin vastaista aktiivisuutta.
6 ja 12 kuukauden kuluttua Ale.P03 -hoidon aloittamisesta
Mediaani Yleinen eloonjäämisaste (OS) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ALE.P03 -hoidon aloittamisesta
OS määritetään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Tämän arvioidaan arvioimaan Alen.P03: n (vaihe I ja II) tuumorin vastaista aktiivisuutta.
6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ALE.P03 -hoidon aloittamisesta
Ale.P03-vasta-aineluun konjugaatin (ADC) veripitoisuus (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 hoitoon liittyvän vierailun lopussa (EOT) (enintään 4 vuotta)
Ale.P03 ADC: n pitoisuudet veressä mitataan jokaisessa suunniteltussa ajankohdassa varret kohden.
Vaihe I ja II: Päivään 1 hoitoon liittyvän vierailun lopussa (EOT) (enintään 4 vuotta)
Kokonaisvasta -aineen veripitoisuudet (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Kokonaisvasta -aineen pitoisuudet veressä mitataan jokaisessa suunniteltussa ajankohdassa aseiden kohdalla.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Hyötykuorman verenpitoisuudet (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Hyötykuorman pitoisuudet veressä mitataan jokaisessa ajoitetussa ajankohdassa aseiden kohdalla.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Pinta-ala-ajankäyrän alla annosteluvälillä (AuCuCAU) (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
ALE.P03: n AuCutau mitataan Ale.P03: n farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä esiannoksesta (ajasta 0) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (auclasti) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.p03: n auclasti mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Pinta-annoksen (aika 0) pitoisuus-ajankäyrän alla ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCINF) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n aucinf mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Suurin konsentraatio (CMAX) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n Cmax mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi. Se määritetään suoraan konsentraatio-ajan profiilista.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Minimipitoisuus (CMIN) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n CMIN mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi. Se määritetään suoraan konsentraatio-ajan profiilista.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n CtRough mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Terminaalin eliminaationopeusvakio (KEL) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n merinen mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi. Se määritetään valitsemalla vähintään kolme datapistettä pitoisuus-ajan käyrän päätevaiheessa.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½) (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n TÄRJÄMÄT Mitataan Ale.P03: n PK -profiilin arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Maksimaalisen konsentraation aika (TMAX) (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.P03: n Tmax mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi. Se määritetään suoraan konsentraatio-ajan profiilista.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Keskimääräinen pitoisuus (CAVG) (vaiheet I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Ale.p03: n Cavg mitataan Ale.p03: n PK -profiilin arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Potilaiden lukumäärä, joilla on anti-Ale.P03 -vasta-aineet (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Anti-Ale.p03 -vasta-aineiden esiintyminen arvioidaan Ale.P03: n immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen anti-ALE.p03-vasta-aineet (vaihe I ja II)
Aikaikkuna: Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)
Anti-Ale.p03 -vasta-aineiden esiintyminen (positiivinen/negatiivinen) arvioidaan Ale.P03: n immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Vaihe I ja II: Päivään 1 asti EOT: ssä (jopa 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alentis Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALE.P03.01
  • 2025-521441-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa