Egy tanulmány az ale.p03 monoterápiaként történő vizsgálatára felnőttkori betegeknél, akiknél kiválasztott fejlett vagy metasztatikus CLDN1+ szilárd daganatok
2026. július 1. frissítette: Alentis Therapeutics AG
I/II fázisú, nyitott, nyitott, multicentrikus vizsgálata az ALE.P03 (Claudin-1 célzott antitest-drog-konjugátum) monoterápiájaként felnőtt betegekben, akik kiválasztott fejlett vagy metasztatikus CLDN1+ szilárd daganatokkal rendelkeznek
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai, farmakodinamikai, előzetes tumorellenes aktivitást, és meghatározza az ALE.P03 monoterápiának ajánlott II. Fázisú dózisát (RP2D) felnőtt betegeknél, akiket kiválasztott lapos szilárd daganatokkal rendelkező betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az I. fázisú ALE.P03 monoterápiás dózisának eszkalációja és az ajánlott dózis a tágulási (RDE) vizsgálathoz és az ALE.P03 II. Fázisú vizsgálata RP2D-nél monoterápiaként felnőtt betegeknél kiválasztott fejlett vagy metasztatikus claudin-1 pozitív (CLDN1+) rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alentis Clinical Trial Contact
- Telefonszám: +41782304288
- E-mail: patientinfo@alentis.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago Medical Center - Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Cancer Institute - Norton Healthcare Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- John Theurer Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Next Oncology-Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Oncology Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Georges Francois Leclerc - Oncologie Medicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- CHU La Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy (Igr)
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066
- Toborzás
- The Netherlands Cancer Institute (NKI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Nijmegen, Hollandia, 6525
- Toborzás
- Radboudumc - Centrum voor Oncologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Rotterdam, Hollandia, 3015
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
-
-
-
Hong-Kong
-
Hong Kong, Hong-Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital (PWH) - The Chinese University of Hong Kong (CUHK)
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Milan, Olaszország, 20141
- Toborzás
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Milan, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Ravenna - Ospedale S. Maria delle Croci
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Rossano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia Oncologica
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- Hospital HM Nou Delfos
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- See outside Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
El Palmar, Spanyolország, 30120
- Toborzás
- Virgen of Arrixaca University Clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Ramón y Cajal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Toborzás
- HM Sanchinarro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- University Hospital Quironsalud Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Tarragona, Spanyolország, 43204
- Toborzás
- San Juan de Reus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- La Fe University and Polytechnic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- Toborzás
- National Cancer Centre Singapore (NCCS)
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital (NUH) - Medical Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 100225
- Toborzás
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Taipei, Tajvan, 100225
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Toborzás
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
-
Kutatásvezető:
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szövettani és citológiailag áttétes megerősített előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák, intrahepatikus cholangiocarcinoma, laphám nem kissejtes tüdőrák, urothelialis carcinoma és nyaki laphámsejtes carcinoma.
- Dokumentálták a radiológiai betegség előrehaladását a vizsgálatba.
- Szövetet nyújtottak a CLDN1 (Claudin-1) elemzéshez egy központi laboratóriumban.
I. fázisú dózis eszkalációja:
- Megfogadta és refrakter/intolerancia a rendelkezésre álló szisztémás ápolási standard (SOC) kezelési rendszerekre (a helyi intézményi iránymutatások alapján) az előrehaladott betegségre.
I. fázis RDE és II. Fázis:
- 1-2 rendelkezésre álló szisztémás SOC rendszert kapott (a helyi intézményi iránymutatások alapján) az előrehaladott betegséghez és a kezelés refrakter vagy intoleranciájához.
- Működő onkogén hajtóerőkkel rendelkező betegek: megvalósítható célzott terápiát kaptak.
Alkalmazható az I. fázisú dózis eszkalációjára, az I. fázisra és a II. Fázisra:
- Mérhető betegség 1 1.1, a hely által meghatározottak szerint.
- 0 vagy 1 teljesítményállapota a keleti együttműködő onkológiai csoportok teljesítményének állapotában.
- Mutassa be a megfelelő csontvelő- és szervfunkciót a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- SQNSCLC és CSCC: Diagnosztizáltak túlnyomórészt nem illatos szövettani eredmény vagy adenokarcinóma daganatával.
- A vizsgálati beavatkozás előtt a meghatározott időkereten belül a daganatellenes terápiákat kapott.
- Gyorsan előrehalad a betegség.
- Ismert az aktív központi idegrendszeri metasztázisok és/vagy karcinomatus meningitis.
- Előzménye (nem fertőző) intersticiális tüdőbetegség/pneumonitis, amely szteroidokat vagy jelenlegi tüneti vagy klinikailag szignifikáns pneumonitist igényelt, amely szteroidokat és/vagy immunszuppresszív terápiákat igényel.
- Klinikailag szignifikáns gyomor -bélrendszeri vérzés.
- Aktív fertőzéssel rendelkezik, amely szisztémás kezelést igényel.
- Története vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotról, terápiáról vagy laboratóriumi rendellenességről, amely összetévesztheti a klinikai vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú dózis eszkaláció-ale.p03
A betegek monoterápiaként ale.p03 -at kapnak intravénás infúzióval.
Az ALE.P03 -at eszkalálódott dózissal adjuk meg, amíg a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy a biztonságos ajánlott dózis a táguláshoz (RDE) az I. fázisú dózis eszkalációs részében határozható meg.
|
Az ALE.P03 -at IV infúzióval kell beadni a hozzárendelt karok szerint.
|
|
Kísérleti: I. fázisú dózis tágulás- ale.p03
A betegek monoterápiaként ale.p03 -at kapnak intravénás infúzióval.
Az ALE.P03 biztonságos ajánlott adagjait a vizsgálat I. fázisának dózisának tágulási részében adjuk meg, hogy azonosítsák a II. Fázisú dózis (RP2D) a II. Fázisban.
|
Az ALE.P03 -at IV infúzióval kell beadni a hozzárendelt karok szerint.
|
|
Kísérleti: II-ale.p03 fázis
A betegek az ALE.P03 -at monoterápiaként kapnak intravénás infúzióval az RP2D -n, vagy az adagolási ütemterv szerint a dózis -bővítési fázis után.
|
Az ALE.P03 -at IV infúzióval kell beadni a hozzárendelt karok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT -k) (I. fázis) számú betegek száma (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
A protokollban meghatározott DLT -ket az ALE.P03 biztonságának és tolerálhatóságának (I. fázis dózisának eszkalációja) értékelése, valamint az ALE.P03 (I. fázis RDE) RP2D meghatározására értékelni kell.
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
A mellékhatásokkal járó betegek száma (I. fázis)
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (30 ± 5 nappal az utolsó adag után [legfeljebb 4 év])
|
A mellékhatások értékelését az ALE.P03 (I. fázis dózisának eszkalációja) értékelése és az ALE.P03 (I. fázis RDE) RP2D (I. fázis) meghatározására értékeljük.
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (30 ± 5 nappal az utolsó adag után [legfeljebb 4 év])
|
|
Általános válaszarány (ORR) (I. fázis)
Időkeret: Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől kezdve az új rákellenes terápia alkalmazásának megindításáig (legfeljebb 4 évig).
|
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb teljes reakciójának (BOR) vagy a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban a teljes reakció (BOR) aránya (RECIST 1.1.)
Ezt az ALE.P03 (I. fázis RDE) RP2D létrehozására értékelik
|
Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől kezdve az új rákellenes terápia alkalmazásának megindításáig (legfeljebb 4 évig).
|
|
A válasz időtartama (DOR) (I. fázis)
Időkeret: Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől a betegség előrehaladásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 év)
|
A DOR-t a CR vagy PR-t elérő betegek számára a vizsgálók áttekintése szerint határozzák meg az 1.1. A betegség progressziója szerint az új rákellenes kezelés vagy bármilyen ok halála előtt, attól függően, hogy melyik a korábban.
Ezt az ALE.P03 (I. fázis RDE) RP2D létrehozására értékelik.
|
Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől a betegség előrehaladásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 év)
|
|
Általános válaszarány (ORR) (II. Fázis)
Időkeret: Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől kezdve az új rákellenes terápia alkalmazásának megindításáig (legfeljebb 4 évig).
|
Az ORR-t az ALE.P03 (II. Fázis) tumorellenes aktivitásának felmérése céljából értékeljük.
|
Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől kezdve az új rákellenes terápia alkalmazásának megindításáig (legfeljebb 4 évig).
|
|
A válasz időtartama (DOR) (II. Fázis)
Időkeret: Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől a betegség előrehaladásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 év)
|
A DOR-t azoknak a betegeknek a meghatározása, amelyek megerősített CR-t vagy PR-t érnek el, mint a CR vagy PR kezdeti reakciójától a betegség progressziójára, mielőtt az új rákellenes kezelés vagy bármilyen ok halála, attól függően, hogy melyik a korábban.
Ezt az ALE.P03 (II. Fázis) tumorellenes aktivitásának felmérésére értékelik.
|
Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől a betegség előrehaladásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 4 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokkal járó betegek száma (az I. fázis RDE és a II. Fázis)
Időkeret: Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (30 ± 5 nappal az utolsó adag után [legfeljebb 4 év]
|
A mellékhatásokat az ALE.P03 biztonságának és tolerálhatóságának (I. fázis RDE és II. Fázis) értékelése céljából értékelik.
|
Az 1. naptól a biztonsági nyomon követésig (30 ± 5 nappal az utolsó adag után [legfeljebb 4 év]
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) (I. és II. Fázis)
Időkeret: Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől kezdve az új rákellenes terápia alkalmazásának megindításáig (legfeljebb 4 évig).
|
A DCR-t úgy definiálják, mint a CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő betegek arányának arányát vizsgálói áttekintésenként a Recist 1.1 szerint vagy az új rákellenes kezelés alkalmazása előtt vagy azt megelőzően.
Ezt úgy értékelik, hogy értékeljük az ALE.P03 (I. és II. Fázis) tumorellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait.
|
Az ALE.P03 kezelés kezdeményezésétől kezdve az új rákellenes terápia alkalmazásának megindításáig (legfeljebb 4 évig).
|
|
Medián progresszió-mentes túlélés (PFS) arány 6 és 12 hónapon belül (I. és II. Fázis)
Időkeret: 6 és 12 hónappal az ALE.P03 kezelés megkezdése után
|
A PFS -t az első vizsgálati kezeléstől a dokumentált betegség progressziójáig határozzuk meg az 1.1 -es Recist szerint, a vizsgáló által meghatározott vagy bármilyen ok miatti halál, attól függően, hogy melyik a korábban.
Ezt úgy értékelik, hogy értékeljük az ALE.P03 (I. és II. Fázis) tumorellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait.
|
6 és 12 hónappal az ALE.P03 kezelés megkezdése után
|
|
A teljes túlélés medián (OS) aránya 6, 12 és 24 hónapon belül (I. és II. Fázis)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal az ALE.P03 kezelés megkezdése után
|
Az operációs rendszert az első vizsgálati kezeléstől a halálig kell meghatározni, bármilyen ok miatt.
Ezt úgy értékelik, hogy értékeljük az ALE.P03 (I. és II. Fázis) tumorellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait.
|
6, 12 és 24 hónappal az ALE.P03 kezelés megkezdése után
|
|
Az ALE.P03 antitest-drog konjugátum (ADC) vérkoncentrációja (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól a kezelés végéig (EOT) (legfeljebb 4 év)
|
Az ALE.P03 ADC koncentrációit a vérben minden ütemezett időpontban mérjük karonként.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól a kezelés végéig (EOT) (legfeljebb 4 év)
|
|
A teljes antitest vérkoncentrációja (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
A teljes vérben lévő teljes antitest koncentrációját minden tervezett időpontban karonként mérjük.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A hasznos teher vérkoncentrációja (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
A vér teherbírásának koncentrációját karonként minden tervezett időpontban mérjük.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
Terület a koncentráció-idő görbe alatt az adagolási intervallumon (Auctau) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 Auctau -t mérjük az ALE.P03 farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózis előtti (0. idő) az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejére (AUCLAST) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 AUCLAST -ját meg kell mérni az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a dózis előtti (0. idő) végtelen időre (AUCINF) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 AUCINF -jét mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A maximális koncentráció (CMAX) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 CMAX -jét mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
Ezt közvetlenül a koncentráció-idő profilból határozzák meg.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
Minimális koncentráció (CMIN) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 CMIN -jét mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
Ezt közvetlenül a koncentráció-idő profilból határozzák meg.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
Koncentráció egy adagolási intervallum végén (CTrough) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 ctrough -ját meg kell mérni az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A terminális eliminációs sebesség állandó (KEL) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 KEL -t mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
Ezt legalább három adatpont kiválasztásával határozzuk meg a koncentráció-idő görbe végső fázisán.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A terminál eliminációs felezési ideje (T½) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 T½ -t mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
A maximális koncentráció (TMAX) ideje (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 TMAX -jét mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
Ezt közvetlenül a koncentráció-idő profilból határozzák meg.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
Átlagos koncentráció (CAVG) (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az ALE.P03 CAVG -jét mérjük az ALE.P03 PK profiljának felmérésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
Az anti-ALE.P03 antitestek jelenlétében szenvedő betegek száma (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az anti-ALAL.P03 antitestek jelenlétét értékelni kell az ALE.P03 immunogenitásának értékelésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
|
Pozitív anti-ALE.P03 antitestekkel rendelkező betegek száma (I. és II. Fázis)
Időkeret: I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Az anti-ALAL.P03 antitestek jelenlétét (pozitív/negatív) értékelni kell az ALE.P03 immunogenitásának értékelésére.
|
I. és II. Fázis: Az 1. naptól az EOT -ig (legfeljebb 4 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Vastagbélbetegségek
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Carcinoma, átmeneti sejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALE.P03.01
- 2025-521441-24-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .