此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手动注射器与气压袋输血在剖宫产合并严重产科出血患者中的疗效与安全性比较

2026年3月10日 更新者：Soudy Salah Hammad、Aswan University

手动注射器与气压袋输血在剖宫产并发严重产科出血患者中的疗效与安全性比较

本次临床试验的目的是比较手动注射器抽吸与气压加压袋输血在剖宫产术中大出血患者中的安全性和有效性。 它还将评估这些方法在快速稳定患者生命体征方面的效果。 研究旨在回答的主要问题是：与气压加压袋相比，手动注射器抽吸是否会导致更高的溶血（红细胞破坏）发生率？哪种方法在实现血流动力学稳定（恢复正常的血压、心率和氧饱和度）方面更有效且更迅速？两种方法在总血液制品用量、输血相关并发症和住院时间方面是否存在差异？研究人员将比较手动注射器抽吸（使用20毫升注射器）与气压加压袋（加压至300 mmHg），以确定哪种方法在资源有限的环境中进行紧急输血更安全、更高效。参与者将：为年龄在18-45岁之间、接受剖宫产并被诊断为大出血（失血量>1000毫升或出现血流动力学不稳定）的女性。被随机分配到两组中的一组，通过手动注射器方法或气压加压袋接受输血。通过多个外周和颈静脉留置针接受标准血管通路。接受密切的生命体征监测，以确定稳定所需的时间。在输血前和输血后六小时提供血液样本，以测量溶血标志物，特别是乳酸脱氢酶（LDH）和间接胆红素水平。住院期间监测任何输血相关并发症，如过敏反应或急性肾损伤，并监测术后30天内的主要并发症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、单中心、随机对照临床试验（III期）旨在评估和比较两种常见的快速输血方法——手动注射器推注和气动压力袋——在剖宫产术中发生严重产科出血（MOH）这一特定情况下的应用。 该研究在埃及阿斯旺大学医院进行，目前这两种技术均用于紧急情况，但缺乏对其相对安全性和临床疗效的系统评估。 背景与原理 严重产科出血仍然是全球孕产妇死亡的主要原因，尤其是在发展中国家，约占孕产妇死亡的27%。 根据世界卫生组织的定义，剖宫产术中失血量超过1000毫升即为产后出血，需要立即干预以恢复循环血量并预防危及生命的并发症。 在资源有限的环境中，临床医生通常依赖以下方法： - 手动注射器推注：使用20毫升注射器手动将血液推入患者体内，这种方法快速且成本低，但由于剪切应力，存在较高的红细胞破坏（溶血）风险。 - 气动压力袋：对血袋施加300 mmHg的外部压力，可能提供更可控的输注，但需要专用设备，且仍可能存在溶血风险。 研究目标 主要目标是通过替代实验室标志物测量溶血发生率，比较这两种方法的安全性。 次要目标侧重于临床疗效，包括血流动力学稳定的速度和患者的总体结局。 方法与干预 参与者按1:1的比例随机分配，使用计算机生成的序列和密封信封。 所有患者均接受标准化的血管通路，包括两根18号外周导管和一根16号颈外静脉导管。 - 第1组（手动注射器推注）：使用20毫升注射器输注血液。 - 第2组（压力袋组）：通过设定恒定300 mmHg的气动压力袋输注血液。 由于干预措施的性质，临床团队和患者无法设盲。 然而，研究对结局评估者（实验室人员和数据收集者）和统计分析人员采用三盲法，以尽量减少偏倚。 结局与安全性监测 研究使用基线时和输血后六小时采集的乳酸脱氢酶（LDH）和间接胆红素水平来测量主要安全性结局。 血流动力学稳定被严格定义为：至少30分钟内维持收缩压≥90 mmHg、心率≤100次/分和氧饱和度≥95%。 为确保参与者安全，方案包括一项缓解策略：若怀疑存在显著溶血，将立即停止输血，并为患者提供支持性护理，包括补液和电解质监测。 样本量与分析 研究计划招募50名参与者（每组25名），这包括从计算所需的总参与者44名中额外增加的缓冲样本，以维持95%的置信水平和90%的检验效能。 数据分析将采用独立t检验或Mann-Whitney U检验处理连续变量，采用卡方检验或Fisher精确检验处理分类结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Soudy Hammad, lecturer of anesthesia,SICU,
  • 电话号码：+201017446683 +201014761523
  • 邮箱：soudi.salah@aswu.edu.eg

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Aswān、埃及
        • 招聘中
        • Aswan university hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-45岁接受剖宫产手术的女性
  • 诊断为主要产科出血（失血量≥1000 mL或需要输血的血液动力学不稳定）
  • 签署参与研究的书面知情同意书

排除标准：

  • 既往存在的溶血性疾病（如镰状细胞病、地中海贫血）
  • 已知对血液制品过敏
  • 严重基础凝血功能障碍（定义为INR > 2.0或血小板计数 < 50,000/mm³）或随机分组前已确诊的弥散性血管内凝血（DIC）
  • 拒绝接受输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用 20 mL 注射器进行手动注射。
该组参与者接受由临床工作人员使用20毫升注射器通过18号外周导管和16号颈外静脉导管手动输注的血液制品
设备：手动注射
该组参与者接受由临床工作人员使用20毫升注射器通过18号外周和16号颈外插管手动输注的血制品
实验性的：通过设置为300 mmHg的气动压力袋进行输血
该组参与者通过18号外周静脉导管和16号颈外静脉导管，使用充气压力袋以恒定的300 mmHg压力输注血液制品
设备：充气压力袋
此组参与者通过18号外周静脉导管和16号颈外静脉导管，使用充气压力袋以恒定300毫米汞柱的压力输注血液制品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过替代标志物评估的溶血发生率
大体时间：从入组到输注后6小时治疗结束

本研究的主要结局是使用替代标志物评估的溶血发生率：

1. 乳酸脱氢酶（LDH）水平，
从入组到输注后6小时治疗结束
使用替代标志物评估的溶血发生率：间接胆红素水平
大体时间：从入组至术后6小时

本研究的主要结果是使用替代标志物评估的溶血发生率：

2. 间接胆红素水平
从入组至术后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到血流动力学稳定
大体时间：从入组到输血后6小时治疗结束
比较手动注射器输血与气压袋输血，在剖宫产并发严重产科出血患者中实现血流动力学稳定的情况。 血流动力学稳定定义为至少持续30分钟达到以下标准：收缩压≥90 mmHg，心率≤100次/分钟，血氧饱和度≥95%。
从入组到输血后6小时治疗结束
输注血液制品的总量
大体时间：从入组至输注后6小时治疗结束
输注血液制品的总容量
从入组至输注后6小时治疗结束
输血相关并发症
大体时间：从入组到输血后6小时治疗结束

输血相关并发症，例如：

  • 急性肾损伤，
  • 输血反应
从入组到输血后6小时治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aswan University

调查人员

  • 学习椅：Mohammed Saeed, lecturer、Aswan University-Faculty of Medicine-New Aswan City

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1127/7/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不共享个体参与者数据的原因如下：

隐私与保密性：本研究涉及敏感的孕产妇健康数据，当前研究方案旨在严格限制数据访问权限，仅限主要研究团队使用，以确保参与者匿名性。

机构政策：根据阿斯旺大学医院的标准，数据存储在安全的密码保护数据库中，访问权限仅限于授权研究人员。

伦理限制：参与者签署的知情同意书明确规定，其数据仅用于本次特定研究目的，不会提供给外部研究人员进行二次使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅