Comparação da Eficácia e Segurança da Seringagem Manual Versus o Saco de Pressão Pneumático para Transfusão de Sangue em Pacientes Submetidas a Cesárea com Hemorragia Obstétrica Maior

Este estudo clínico prospectivo, monocêntrico, randomizado e controlado (Fase III) foi concebido para avaliar e comparar dois métodos comuns para transfusão sanguínea rápida – seringagem manual e bolsas de pressão pneumática – no contexto específico da hemorragia obstétrica maior (HOM) durante cesarianas. O estudo é conduzido no Hospital Universitário de Aswan, no Egito, onde ambas as técnicas são atualmente utilizadas em contextos de emergência, mas falta uma avaliação sistemática da sua segurança relativa e eficácia clínica. Enquadramento e Racional A hemorragia obstétrica maior continua a ser uma das principais causas de mortalidade materna em todo o mundo, particularmente em países em desenvolvimento, onde representa aproximadamente 27% das mortes maternas. Durante uma cesariana, uma perda de sangue superior a 1000 mL é definida pela Organização Mundial da Saúde como hemorragia pós-parto, exigindo intervenção imediata para restaurar o volume circulatório e prevenir complicações potencialmente fatais. Em ambientes com recursos limitados, os clínicos recorrem frequentemente a: Seringagem Manual: Utilização de seringas de 20 mL para empurrar manualmente o sangue para o paciente, um método rápido e económico, mas que comporta um elevado risco de destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) devido ao stress de cisalhamento. Bolsas de Pressão Pneumática: Aplicação de 300 mmHg de pressão externa à bolsa de sangue, o que pode oferecer uma infusão mais controlada, mas requer equipamento especializado e ainda pode comportar riscos de hemólise. Objetivos do Estudo O objetivo principal é comparar a segurança destes dois métodos medindo a incidência de hemólise através de marcadores laboratoriais substitutos. Os objetivos secundários centram-se na eficácia clínica, incluindo a velocidade de estabilização hemodinâmica e os resultados gerais do paciente. Metodologia e Intervenção Os participantes são randomizados numa proporção de 1:1 utilizando sequências geradas por computador e envelopes selados. Todos os pacientes recebem acesso vascular padronizado, consistindo em duas cânulas periféricas de 18-gauge e uma cânula jugular externa de 16-gauge. Grupo 1 (Seringagem Manual): O sangue é administrado utilizando seringas de 20 mL. Grupo 2 (Bolsas de Pressão): O sangue é administrado através de bolsas de pressão pneumática ajustadas a uma pressão constante de 300 mmHg. Devido à natureza das intervenções, a equipa clínica e os pacientes não podem ser cegados. Contudo, o estudo emprega um triplo cegamento para os avaliadores dos resultados (pessoal de laboratório e coletores de dados) e para os analistas estatísticos, de forma a minimizar o viés. Resultados e Monitorização de Segurança O estudo mede os resultados primários de segurança utilizando os níveis de Lactato Desidrogenase (LDH) e bilirrubina indireta, colhidos na linha de base e seis horas após a transfusão. A estabilidade hemodinâmica é estritamente definida como a manutenção de uma pressão arterial sistólica ≥90 mmHg, uma frequência cardíaca ≤100 bpm e uma saturação de oxigénio ≥95% durante pelo menos 30 minutos. Para garantir a segurança dos participantes, o protocolo inclui uma estratégia de mitigação: se for suspeita hemólise significativa, a transfusão será interrompida imediatamente e o paciente receberá cuidados de suporte, incluindo hidratação e monitorização de eletrólitos. Tamanho da Amostra e Análise O estudo pretende recrutar 50 participantes (25 por grupo), o que inclui um tampão de sobre-amostragem face ao requisito calculado de 44 participantes no total, para manter um nível de confiança de 95% e um poder de 90%. A análise de dados utilizará testes t independentes ou testes U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e testes Qui-quadrado ou testes exatos de Fisher para resultados categóricos.