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제왕절개술 중 대량 산과적 출혈 환자에서 수동 주사기 사용 대 공기압 백을 이용한 수혈의 효과와 안전성 비교

2026년 3월 10일 업데이트: Soudy Salah Hammad, Aswan University

제왕절개술을 받는 주요 산과 출혈 환자에서 수동 주사기 대 공압 백을 이용한 수혈의 효능과 안전성 비교

이 임상 시험의 목표는 제왕절개 중 심한 산과적 출혈을 경험하는 환자들에서 수혈을 위해 사용되는 수동 주사기법과 공압 압력백의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다. 또한 이러한 방법들이 환자의 활력 징후를 신속하게 안정화시키는 데 있어서의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다: 수동 주사기법이 공압 압력백에 비해 용혈(적혈구 파괴) 발생률이 더 높은가? 어느 방법이 혈역학적 안정성(정상 혈압, 심박수, 산소 농도 회복)을 달성하는 데 더 효과적이고 빠른가? 총 혈액 제제 사용량, 수혈 관련 합병증, 입원 기간에 있어 두 방법 간 차이가 있는가? 연구자들은 자원이 제한된 환경에서 응급 수혈에 더 안전하고 효율적인 방법을 결정하기 위해 수동 주사기법(20 mL 주사기 사용)과 공압 압력백(300 mmHg로 팽창)을 비교할 것입니다. 참가자들은 다음과 같은 조건을 충족합니다: 제왕절개를 받는 18-45세 여성으로 심한 산과적 출혈(혈액 손실 >1000 mL 또는 혈역학적 불안정) 진단을 받은 경우, 수동 주사기법 또는 공압 압력백 중 하나를 통해 수혈을 받도록 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정될 것입니다, 다수의 말초 및 경정맥 카뉼라를 통한 표준 혈관 접근을 받을 것입니다, 활력 징후를 면밀히 모니터링하여 안정화까지의 시간을 결정할 것입니다, 기저선 및 수혈 후 6시간에 혈액 샘플을 제공하여 용혈 표지자, 특히 젖산 탈수소효소(LDH)와 간접 빌리루빈 수치를 측정할 것입니다, 입원 기간 동안 및 수술 후 최대 30일 동안 알레르기 반응이나 급성 신장 손상과 같은 수혈 관련 합병증에 대해 모니터링될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상시험(3상)은 제왕절개 중 발생하는 주요 산과 출혈(MOH)이라는 특정 상황에서 급속 수혈의 두 가지 일반적인 방법인 수동 주사기 사용과 공압 압력백을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 이집트 아스완 대학병원에서 수행되며, 두 기술 모두 응급 상황에서 현재 사용되고 있지만, 상대적 안전성과 임상적 효능에 대한 체계적인 평가가 부족한 상황입니다.배경 및 근거주요 산과 출혈은 전 세계적으로 모성 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 특히 개발도상국에서는 모성 사망의 약 27%를 차지합니다. 제왕절개 중 1000 mL를 초과하는 혈액 손실은 세계보건기구에 의해 산후출혈로 정의되며, 순환 혈액량을 회복하고 생명을 위협하는 합병증을 예방하기 위해 즉각적인 중재가 필요합니다.자원이 제한된 환경에서 임상의들은 종종 다음에 의존합니다:수동 주사기 사용: 20 mL 주사기를 사용하여 환자에게 혈액을 수동으로 밀어 넣는 방법으로, 빠르고 저렴하지만 전단 응력으로 인한 적혈구 파괴(용혈) 위험이 높습니다.공압 압력백: 혈액백에 300 mmHg의 외부 압력을 가하는 방법으로, 더 잘 통제된 주입을 제공할 수 있지만 전문 장비가 필요하며 여전히 용혈 위험이 있을 수 있습니다.연구 목적주요 목적은 대리 실험실 지표를 통해 용혈 발생률을 측정하여 이 두 방법의 안전성을 비교하는 것입니다. 2차 목적은 혈역학적 안정화 속도와 전체적인 환자 결과를 포함한 임상적 효능에 초점을 맞춥니다.방법론 및 중재참여자는 컴퓨터 생성 시퀀스와 밀봉 봉투를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 18게이지 말초 카뉼라 2개와 16게이지 외경정맥 카뉼라 1개로 구성된 표준화된 혈관 접근을 받습니다.그룹 1(수동 주사기 사용): 20 mL 주사기를 사용하여 혈액을 투여합니다.그룹 2(압력백): 일정한 300 mmHg로 설정된 공압 압력백을 통해 혈액을 투여합니다.중재의 특성상, 임상 팀과 환자는 눈가림이 불가능합니다. 그러나 연구는 결과 평가자(실험실 인원 및 데이터 수집자)와 통계 분석가에 대해 삼중 눈가림을 사용하여 편향을 최소화합니다.결과 및 안전 모니터링연구는 기저선과 수혈 후 6시간에 측정한 젖산 탈수소효소(LDH) 및 간접 빌리루빈 수치를 사용하여 주요 안전 결과를 측정합니다. 혈역학적 안정성은 수축기 혈압 $\ge90$ mmHg, 심박수 $\le100$ bpm, 산소 포화도 $\ge95\%$를 최소 30분 동안 유지하는 것으로 엄격히 정의됩니다.참여자의 안전을 보장하기 위해 프로토콜에는 완화 전략이 포함됩니다: 중대한 용혈이 의심되는 경우 수혈을 즉시 중단하고 환자에게 수분 공급 및 전해질 모니터링을 포함한 지원 치료를 제공합니다.표본 크기 및 분석연구는 50명의 참여자(그룹당 25명)를 모집하는 것을 목표로 하며, 이는 95% 신뢰 수준과 90% 검정력을 유지하기 위해 계산된 총 44명의 요구 사항에 추가 샘플링 버퍼를 포함합니다. 자료 분석은 연속 변수에 대해 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을, 범주형 결과에 대해 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Soudy Hammad, lecturer of anesthesia,SICU,
  • 전화번호: +201017446683 +201014761523
  • 이메일: soudi.salah@aswu.edu.eg

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Aswān, 이집트
        • 모병
        • Aswan University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제왕절개를 받는 18-45세 여성
  • 진단된 주요 산과 출혈 (출혈량 ≥1000 mL 또는 수혈이 필요한 혈역학적 불안정)
  • 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 기존 용혈성 질환 (예: 겸상 적혈구 빈혈, 지중해빈혈)
  • 혈액 제제에 대한 알려진 과민반응
  • 심한 기초 응고장애 (INR > 2.0 또는 혈소판 수 < 50,000/mm³로 정의) 또는 무작위 배정 전 확립된 파종성 혈관내 응고장애(DIC)
  • 혈액 수혈 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20 mL 주사기를 이용한 수동 세정
이 군의 참가자들은 임상 직원이 18게이지 말초 및 16게이지 외경정맥 카뉼라를 통해 20 mL 주사기를 사용하여 수동으로 투여하는 혈액 제제를 받습니다
장치: 수동 주사기 사용
이 그룹의 참가자는 임상 직원이 20mL 주사기와 18게이지 말초 및 16게이지 외부 경정맥 카뉼라를 통해 수동으로 투여하는 혈액 제제를 받습니다.
실험적: 300 mmHg로 설정된 공압식 혈액 주머니를 통한 수혈
이 그룹의 참가자들은 18게이지 말초정맥 및 16게이지 외경정맥 카뉼라를 통해 300 mmHg의 일정한 압력으로 팽창된 공압식 압력백을 사용하여 투여된 혈액 제품을 받습니다.
장치: 공압 압력 백
이 군의 참가자들은 18게이지 말초 및 16게이지 외경정맥 카뉼라를 통해 300 mmHg로 일정하게 팽창된 공압 압력백을 사용하여 투여된 혈액 제품을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대리표지자를 사용하여 평가한 용혈 발생률
기간: 등록부터 수혈 후 6시간 치료 종료까지

이 연구의 주요 결과는 대리 지표를 사용하여 평가한 용혈 발생률입니다:

1. 젖산 탈수소효소(LDH) 수준,
등록부터 수혈 후 6시간 치료 종료까지
대리 지표를 사용하여 평가한 용혈 발생률: 간접 빌리루빈 수치
기간: 등록부터 수술 후 6시간까지

이 연구의 주요 결과는 대리 표지자를 사용하여 평가한 용혈 발생률입니다:

2. 간접 빌리루빈 수치
등록부터 수술 후 6시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 안정성 달성
기간: 등록부터 수혈 후 6시간 치료 종료까지
제왕절개술 중 주요 산과 출혈이 합병된 환자에서 수동 주사기 수혈 대 기압식 압력백 수혈을 비교하여 혈역학적 안정성 달성. 혈역학적 안정성은 최소 30분 동안 다음 지표들이 지속적으로 달성된 것으로 정의됩니다: 수축기 혈압(BP) ≥90 mmHg, 심박수 ≤100회/분(bpm), 산소 포화도 ≥95%.
등록부터 수혈 후 6시간 치료 종료까지
총 투여 혈액 제제의 양
기간: 수혈 후 6시간 치료 종료 시점까지
총 투여된 혈액 제제의 양
수혈 후 6시간 치료 종료 시점까지
수혈 관련 합병증
기간: 입등록부터 수혈 후 6시간 치료 종료까지

수혈 관련 합병증 예시:

  • 급성 신장 손상,
  • 수혈 반응
입등록부터 수혈 후 6시간 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aswan University

수사관

  • 연구 의자: Mohammed Saeed, lecturer, Aswan University-Faculty of Medicine-New Aswan City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1127/7/25

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아니요

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개인정보 보호 및 기밀성: 본 연구에는 민감한 모성 건강 데이터가 포함되어 있으며, 현재의 연구 계획서는 참가자의 익명성을 보장하기 위해 데이터 접근을 주 연구팀으로 엄격하게 제한하도록 설계되었습니다.

기관 정책: 아스완 대학 병원의 기준에 따라, 데이터는 안전한 비밀번호 보호 데이터베이스에 저장되며 접근 권한은 승인된 연구자로만 제한됩니다.

윤리적 제약: 참가자가 서명한 동의서에는 그들의 데이터가 이 특정 연구 목적으로만 사용되며, 외부 연구자의 2차 사용을 위해 제공되지 않을 것이라고 명시되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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