Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ręcznej strzykawki a worka z ciśnieniem pneumatycznym w transfuzji krwi u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu z poważnym krwotokiem położniczym

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (faza III) ma na celu ocenę i porównanie dwóch powszechnych metod szybkiego przetaczania krwi – ręcznego strzykawkowania i worków z ciśnieniem pneumatycznym – w specyficznym kontekście masywnego krwotoku położniczego (MOH) podczas cięć cesarskich. Badanie jest przeprowadzane w Szpitalu Uniwersyteckim w Asuanie w Egipcie, gdzie obie techniki są obecnie stosowane w sytuacjach awaryjnych, jednak brakuje systematycznej oceny ich względnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej. Tło i uzasadnienie Masywny krwotok położniczy pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie odpowiada za około 27% zgonów matek. Podczas cięcia cesarskiego utrata krwi przekraczająca 1000 ml jest definiowana przez Światową Organizację Zdrowia jako krwotok poporodowy, wymagający natychmiastowej interwencji w celu przywrócenia objętości krążącej i zapobieżenia zagrażającym życiu powikłaniom. W środowiskach o ograniczonych zasobach klinicyści często polegają na: Ręcznym strzykawkowaniu: Używaniu strzykawek 20 ml do ręcznego przepychania krwi do pacjenta, metoda ta jest szybka i tania, ale niesie wysokie ryzyko zniszczenia czerwonych krwinek (hemolizy) z powodu naprężeń ścinających. Workach z ciśnieniem pneumatycznym: Stosowaniu zewnętrznego ciśnienia 300 mmHg na worek z krwią, co może oferować bardziej kontrolowaną infuzję, ale wymaga specjalistycznego sprzętu i może nadal wiązać się z ryzykiem hemolizy. Cele badania Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa tych dwóch metod poprzez pomiar częstości występowania hemolizy za pomocą zastępczych markerów laboratoryjnych. Cele drugorzędne koncentrują się na skuteczności klinicznej, w tym na szybkości stabilizacji hemodynamicznej i ogólnych wynikach pacjentów. Metodologia i interwencja Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu generowanych komputerowo sekwencji i zapieczętowanych kopert. Wszyscy pacjenci otrzymują standaryzowany dostęp naczyniowy składający się z dwóch obwodowych kaniul 18G i jednej kaniuli zewnętrznej żyły szyjnej 16G. Grupa 1 (ręczne strzykawkowanie): Krew jest podawana przy użyciu strzykawek 20 ml. Grupa 2 (worek z ciśnieniem): Krew jest podawana za pomocą worków z ciśnieniem pneumatycznym ustawionych na stałe 300 mmHg. Ze względu na charakter interwencji, zespół kliniczny i pacjenci nie mogą być zaślepieni. Jednak badanie stosuje potrójne zaślepienie dla oceniających wyniki (personelu laboratoryjnego i zbierających dane) oraz analityków statystycznych w celu minimalizacji błędu. Wyniki i monitorowanie bezpieczeństwa Badanie mierzy pierwotne wyniki bezpieczeństwa za pomocą poziomów dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i bilirubiny pośredniej pobranych na początku i sześć godzin po przetoczeniu. Stabilność hemodynamiczna jest ściśle zdefiniowana jako utrzymanie skurczowego ciśnienia krwi ≥90 mmHg, częstości akcji serca ≤100 uderzeń na minutę i saturacji tlenem ≥95% przez co najmniej 30 minut. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, protokół obejmuje strategię łagodzenia: jeśli podejrzewa się znaczną hemolizę, przetaczanie zostanie natychmiast przerwane, a pacjent otrzyma opiekę wspomagającą, w tym nawodnienie i monitorowanie elektrolitów. Wielkość próby i analiza Badanie ma na celu rekrutację 50 uczestników (25 na grupę), co obejmuje bufor nadpróbkowania z obliczonego wymogu 44 całkowitych uczestników, aby utrzymać 95% poziom ufności i 90% moc. Analiza danych wykorzysta niezależne testy t lub testy U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych oraz testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera dla wyników kategorycznych.