Сравнение эффективности и безопасности ручного шприцевания и пневматического манжетного мешка для гемотрансфузии у пациенток, перенесших кесарево сечение с массивным акушерским кровотечением

Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (фаза III) предназначено для оценки и сравнения двух распространенных методов быстрого переливания крови – ручного шприцевания и пневматических напорных мешков – в специфическом контексте массивного акушерского кровотечения (МАК) во время кесарева сечения. Исследование проводится в Университетской больнице Асуана в Египте, где оба метода в настоящее время используются в неотложных ситуациях, однако систематическая оценка их относительной безопасности и клинической эффективности отсутствует. Обоснование и предпосылки Массивное акушерское кровотечение остается ведущей причиной материнской смертности во всем мире, особенно в развивающихся странах, где на него приходится примерно 27% материнских смертей. Во время кесарева сечения кровопотеря, превышающая 1000 мл, определяется Всемирной организацией здравоохранения как послеродовое кровотечение, требующее немедленного вмешательства для восстановления объема циркулирующей крови и предотвращения угрожающих жизни осложнений. В условиях ограниченных ресурсов клиницисты часто полагаются на: Ручное шприцевание: Использование 20 мл шприцев для ручного введения крови пациенту – метод быстрый и недорогой, но несущий высокий риск разрушения эритроцитов (гемолиза) из-за сдвигового напряжения. Пневматические напорные мешки: Применение внешнего давления 300 мм рт. ст. к мешку с кровью, что может обеспечить более контролируемое вливание, но требует специализированного оборудования и также может нести риски гемолиза. Цели исследования Основная цель – сравнить безопасность этих двух методов путем измерения частоты гемолиза с использованием суррогатных лабораторных маркеров. Вторичные цели сосредоточены на клинической эффективности, включая скорость гемодинамической стабилизации и общие исходы для пациентов. Методология и вмешательство Участники рандомизируются в соотношении 1:1 с использованием компьютерно-генерируемых последовательностей и запечатанных конвертов. Все пациенты получают стандартизированный сосудистый доступ, состоящий из двух периферических канюль 18G и одной наружной яремной канюли 16G. Группа 1 (Ручное шприцевание): Кровь вводится с использованием 20 мл шприцев. Группа 2 (Напорный мешок): Кровь вводится через пневматические напорные мешки, установленные на постоянное давление 300 мм рт. ст. Из-за характера вмешательств клиническая команда и пациенты не могут быть ослеплены. Однако исследование использует тройное ослепление для оценщиков исходов (лабораторного персонала и сборщиков данных) и статистических аналитиков для минимизации систематической ошибки. Исходы и мониторинг безопасности Исследование измеряет первичные показатели безопасности с использованием уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и непрямого билирубина, взятых на исходном уровне и через шесть часов после переливания. Гемодинамическая стабильность строго определяется как поддержание систолического артериального давления ≥90 мм рт. ст., частоты сердечных сокращений ≤100 уд./мин и насыщения кислородом ≥95% в течение как минимум 30 минут. Для обеспечения безопасности участников протокол включает стратегию смягчения: если подозревается значительный гемолиз, переливание будет немедленно прекращено, и пациент получит поддерживающую терапию, включая гидратацию и мониторинг электролитов. Размер выборки и анализ Исследование направлено на включение 50 участников (25 в каждой группе), что включает буфер перевыборки от расчетной потребности в 44 участниках в общей сложности для поддержания 95% доверительного уровня и 90% мощности. Анализ данных будет использовать независимые t-критерии или U-критерий Манна–Уитни для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для категориальных исходов.