Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With PA Complicated by CKD After Adrenalectomy: A Multicenter RCT (GRAFT_PA)
2026年4月23日 更新者：Xu jianzhong、Ruijin Hospital
Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With Primary Aldosteronism Complicated by Chronic Kidney Disease After Adrenalectomy: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This multicenter randomized controlled trial plans to enroll primary aldosteronism (PA) patients who meet the following criteria: confirmed unilateral dominant secretion by adrenal vein sampling (AVS), willingness to undergo surgery, and coexisting chronic kidney disease (CKD).
Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups.
To determine whether short-term postoperative hydrocortisone replacement therapy (intervention group) is superior to conventional management (surgery within 7 days after AVS, control group) in terms of reducing the decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months after surgery.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form.
- Age 18-75 years, any gender.
- Confirmed diagnosis of primary aldosteronism (PA): positive PA screening test plus positive saline infusion test or captopril challenge test.
- Imaging findings indicating unilateral adrenal lesion, with adrenal vein sampling (AVS) confirming unilateral dominant secretion consistent with the lesion side, and planned unilateral adrenalectomy.
- Baseline eGFR 30-60 mL/min/1.73 m² OR positive proteinuria.
Exclusion Criteria:
- Use of hydrocortisone within 3 months prior to AVS.
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m², or documented acute kidney injury (AKI) within the past 3 months.
- Overt cortisol-secreting tumor (clinical Cushing's syndrome) or requirement for long-term hormone replacement therapy.
- Severe proteinuria (24-hour urinary protein ≥ 3.5 g or ACR ≥ 300 mg/g).
- NYHA class III-IV heart failure, or acute coronary syndrome or stroke within the past 3 months.
- Severe allergy to hydrocortisone or history of serious adverse reactions to hydrocortisone.
- Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future.
- Active malignancy or life expectancy < 1 year.
- Inability to tolerate surgery.
- Inability to comply with follow-up as judged by the investigator, or any other condition deemed unsuitable for study participation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：Control_1
this group will be not given drug
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有源比较器：Intervention_1
this group will be given drug
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Postoperative administration of hydrocortisone for one month
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
大体时间：the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
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To compare the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery between the conventional group and the intervention group.
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the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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