Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With PA Complicated by CKD After Adrenalectomy: A Multicenter RCT (GRAFT_PA)
23. April 2026 aktualisiert von: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With Primary Aldosteronism Complicated by Chronic Kidney Disease After Adrenalectomy: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This multicenter randomized controlled trial plans to enroll primary aldosteronism (PA) patients who meet the following criteria: confirmed unilateral dominant secretion by adrenal vein sampling (AVS), willingness to undergo surgery, and coexisting chronic kidney disease (CKD).
Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups.
To determine whether short-term postoperative hydrocortisone replacement therapy (intervention group) is superior to conventional management (surgery within 7 days after AVS, control group) in terms of reducing the decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months after surgery.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form.
- Age 18-75 years, any gender.
- Confirmed diagnosis of primary aldosteronism (PA): positive PA screening test plus positive saline infusion test or captopril challenge test.
- Imaging findings indicating unilateral adrenal lesion, with adrenal vein sampling (AVS) confirming unilateral dominant secretion consistent with the lesion side, and planned unilateral adrenalectomy.
- Baseline eGFR 30-60 mL/min/1.73 m² OR positive proteinuria.
Exclusion Criteria:
- Use of hydrocortisone within 3 months prior to AVS.
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m², or documented acute kidney injury (AKI) within the past 3 months.
- Overt cortisol-secreting tumor (clinical Cushing's syndrome) or requirement for long-term hormone replacement therapy.
- Severe proteinuria (24-hour urinary protein ≥ 3.5 g or ACR ≥ 300 mg/g).
- NYHA class III-IV heart failure, or acute coronary syndrome or stroke within the past 3 months.
- Severe allergy to hydrocortisone or history of serious adverse reactions to hydrocortisone.
- Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future.
- Active malignancy or life expectancy < 1 year.
- Inability to tolerate surgery.
- Inability to comply with follow-up as judged by the investigator, or any other condition deemed unsuitable for study participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Control_1
this group will be not given drug
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Aktiver Komparator: Intervention_1
this group will be given drug
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Postoperative administration of hydrocortisone for one month
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
Zeitfenster: the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
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To compare the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery between the conventional group and the intervention group.
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the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ruijin2026-216
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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