Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With PA Complicated by CKD After Adrenalectomy: A Multicenter RCT (GRAFT_PA)

23. april 2026 oppdatert av: Xu jianzhong, Ruijin Hospital

Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With Primary Aldosteronism Complicated by Chronic Kidney Disease After Adrenalectomy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This multicenter randomized controlled trial plans to enroll primary aldosteronism (PA) patients who meet the following criteria: confirmed unilateral dominant secretion by adrenal vein sampling (AVS), willingness to undergo surgery, and coexisting chronic kidney disease (CKD). Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups. To determine whether short-term postoperative hydrocortisone replacement therapy (intervention group) is superior to conventional management (surgery within 7 days after AVS, control group) in terms of reducing the decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months after surgery.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Signed and dated informed consent form.
  2. Age 18-75 years, any gender.
  3. Confirmed diagnosis of primary aldosteronism (PA): positive PA screening test plus positive saline infusion test or captopril challenge test.
  4. Imaging findings indicating unilateral adrenal lesion, with adrenal vein sampling (AVS) confirming unilateral dominant secretion consistent with the lesion side, and planned unilateral adrenalectomy.
  5. Baseline eGFR 30-60 mL/min/1.73 m² OR positive proteinuria.

Exclusion Criteria:

  1. Use of hydrocortisone within 3 months prior to AVS.
  2. eGFR < 30 mL/min/1.73 m², or documented acute kidney injury (AKI) within the past 3 months.
  3. Overt cortisol-secreting tumor (clinical Cushing's syndrome) or requirement for long-term hormone replacement therapy.
  4. Severe proteinuria (24-hour urinary protein ≥ 3.5 g or ACR ≥ 300 mg/g).
  5. NYHA class III-IV heart failure, or acute coronary syndrome or stroke within the past 3 months.
  6. Severe allergy to hydrocortisone or history of serious adverse reactions to hydrocortisone.
  7. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future.
  8. Active malignancy or life expectancy < 1 year.
  9. Inability to tolerate surgery.
  10. Inability to comply with follow-up as judged by the investigator, or any other condition deemed unsuitable for study participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control_1
this group will be not given drug
Aktiv komparator: Intervention_1
this group will be given drug
Postoperative administration of hydrocortisone for one month

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
Tidsramme: the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
To compare the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery between the conventional group and the intervention group.
the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere