- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07558811
Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With PA Complicated by CKD After Adrenalectomy: A Multicenter RCT (GRAFT_PA)
23 de abril de 2026 atualizado por: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With Primary Aldosteronism Complicated by Chronic Kidney Disease After Adrenalectomy: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This multicenter randomized controlled trial plans to enroll primary aldosteronism (PA) patients who meet the following criteria: confirmed unilateral dominant secretion by adrenal vein sampling (AVS), willingness to undergo surgery, and coexisting chronic kidney disease (CKD).
Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups.
To determine whether short-term postoperative hydrocortisone replacement therapy (intervention group) is superior to conventional management (surgery within 7 days after AVS, control group) in terms of reducing the decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form.
- Age 18-75 years, any gender.
- Confirmed diagnosis of primary aldosteronism (PA): positive PA screening test plus positive saline infusion test or captopril challenge test.
- Imaging findings indicating unilateral adrenal lesion, with adrenal vein sampling (AVS) confirming unilateral dominant secretion consistent with the lesion side, and planned unilateral adrenalectomy.
- Baseline eGFR 30-60 mL/min/1.73 m² OR positive proteinuria.
Exclusion Criteria:
- Use of hydrocortisone within 3 months prior to AVS.
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m², or documented acute kidney injury (AKI) within the past 3 months.
- Overt cortisol-secreting tumor (clinical Cushing's syndrome) or requirement for long-term hormone replacement therapy.
- Severe proteinuria (24-hour urinary protein ≥ 3.5 g or ACR ≥ 300 mg/g).
- NYHA class III-IV heart failure, or acute coronary syndrome or stroke within the past 3 months.
- Severe allergy to hydrocortisone or history of serious adverse reactions to hydrocortisone.
- Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future.
- Active malignancy or life expectancy < 1 year.
- Inability to tolerate surgery.
- Inability to comply with follow-up as judged by the investigator, or any other condition deemed unsuitable for study participation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Control_1
this group will be not given drug
|
|
|
Comparador Ativo: Intervention_1
this group will be given drug
|
Postoperative administration of hydrocortisone for one month
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
Prazo: the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
|
To compare the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery between the conventional group and the intervention group.
|
the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin2026-216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .