- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07558811
Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With PA Complicated by CKD After Adrenalectomy: A Multicenter RCT (GRAFT_PA)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Effects of Glucocorticoid Therapy on Renal Function in Patients With Primary Aldosteronism Complicated by Chronic Kidney Disease After Adrenalectomy: A Multicenter Randomized Controlled Trial
This multicenter randomized controlled trial plans to enroll primary aldosteronism (PA) patients who meet the following criteria: confirmed unilateral dominant secretion by adrenal vein sampling (AVS), willingness to undergo surgery, and coexisting chronic kidney disease (CKD).
Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of two groups.
To determine whether short-term postoperative hydrocortisone replacement therapy (intervention group) is superior to conventional management (surgery within 7 days after AVS, control group) in terms of reducing the decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 12 months after surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent form.
- Age 18-75 years, any gender.
- Confirmed diagnosis of primary aldosteronism (PA): positive PA screening test plus positive saline infusion test or captopril challenge test.
- Imaging findings indicating unilateral adrenal lesion, with adrenal vein sampling (AVS) confirming unilateral dominant secretion consistent with the lesion side, and planned unilateral adrenalectomy.
- Baseline eGFR 30-60 mL/min/1.73 m² OR positive proteinuria.
Exclusion Criteria:
- Use of hydrocortisone within 3 months prior to AVS.
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m², or documented acute kidney injury (AKI) within the past 3 months.
- Overt cortisol-secreting tumor (clinical Cushing's syndrome) or requirement for long-term hormone replacement therapy.
- Severe proteinuria (24-hour urinary protein ≥ 3.5 g or ACR ≥ 300 mg/g).
- NYHA class III-IV heart failure, or acute coronary syndrome or stroke within the past 3 months.
- Severe allergy to hydrocortisone or history of serious adverse reactions to hydrocortisone.
- Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future.
- Active malignancy or life expectancy < 1 year.
- Inability to tolerate surgery.
- Inability to comply with follow-up as judged by the investigator, or any other condition deemed unsuitable for study participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control_1
this group will be not given drug
|
|
|
Active Comparator: Intervention_1
this group will be given drug
|
Postoperative administration of hydrocortisone for one month
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
Aikaikkuna: the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
|
To compare the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery between the conventional group and the intervention group.
|
the change in eGFR from baseline at 12 months post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruijin2026-216
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .