Effectiveness of Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane as an Adjuvant for PACK-CXL in Moderate to Severe Infectious Keratitis
2026年4月23日 更新者：Reny Setyowati、Gadjah Mada University
Amniotic Membrane Preparation Containing Riboflavin and Moxifloxacin as Therapeutic Adjuvants for Photo-Activated Chromophore Keratitis- Corneal Cross-Linking (PACK-CXL): Materials Development, Preclinical, and Clinical Trials
This study aims to evaluate the effectiveness of a specialized amniotic membrane preparation as an adjuvant therapy for patients with moderate-to-severe infected corneal ulcers.
The specialized membrane contains a combination of Riboflavin and Moxifloxacin, which is applied during Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy. The researchers compare this new approach with the standard PACK-CXL procedure to see if it improves corneal healing (re-epithelialization) and reduces inflammation markers. The study was conducted in a randomized controlled trial format at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Special Region of Yogyakarta
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Sleman、Special Region of Yogyakarta、印度尼西亚、55281
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with moderate-to-severe infectious corneal ulcers (bacterial or fungal origin) by the Infection and Immunology subdivision at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta
- Patients scheduled to undergo Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy
- Patients aged 18 years and older
- Patients willing to undergo PACK-CXL therapy
- Patients capable of providing informed consent and willing to participate in the entire study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse follow-up examinations (tear film collection, corneal staining, or corneal scans) after the PACK-CXL procedure
- Patients with damaged or insufficient clinical specimens (e.g., tear samples) for laboratory analysis
- Patients unable to commit to the follow-up schedule
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Control Group
Patients receiving standard PACK-CXL therapy without the specialized amniotic membrane adjuvant
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Patients receive standard Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy according to national clinical guidelines
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实验性的：Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane (Intervention Group)
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
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Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Corneal Re-epithelialization
大体时间：Day 28 (week 4)
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The speed and percentage of the corneal surface healing
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Day 28 (week 4)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pro-inflammatory Cytokine Levels
大体时间：Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
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Measurement of IL-6, CXCL2, IL-1β, and IL-8 levels (pg/mL) in the corneal environment or tears to assess the reduction in inflammation
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Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月7日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年8月14日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KE/FK/1091/EC/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality in accordance with the regulations of the local Medical and Health Research Ethics Committee
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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