Effectiveness of Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane as an Adjuvant for PACK-CXL in Moderate to Severe Infectious Keratitis
23 april 2026 uppdaterad av: Reny Setyowati, Gadjah Mada University
Amniotic Membrane Preparation Containing Riboflavin and Moxifloxacin as Therapeutic Adjuvants for Photo-Activated Chromophore Keratitis- Corneal Cross-Linking (PACK-CXL): Materials Development, Preclinical, and Clinical Trials
This study aims to evaluate the effectiveness of a specialized amniotic membrane preparation as an adjuvant therapy for patients with moderate-to-severe infected corneal ulcers.
The specialized membrane contains a combination of Riboflavin and Moxifloxacin, which is applied during Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy. The researchers compare this new approach with the standard PACK-CXL procedure to see if it improves corneal healing (re-epithelialization) and reduces inflammation markers. The study was conducted in a randomized controlled trial format at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with moderate-to-severe infectious corneal ulcers (bacterial or fungal origin) by the Infection and Immunology subdivision at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta
- Patients scheduled to undergo Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy
- Patients aged 18 years and older
- Patients willing to undergo PACK-CXL therapy
- Patients capable of providing informed consent and willing to participate in the entire study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse follow-up examinations (tear film collection, corneal staining, or corneal scans) after the PACK-CXL procedure
- Patients with damaged or insufficient clinical specimens (e.g., tear samples) for laboratory analysis
- Patients unable to commit to the follow-up schedule
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Control Group
Patients receiving standard PACK-CXL therapy without the specialized amniotic membrane adjuvant
|
Patients receive standard Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy according to national clinical guidelines
|
|
Experimentell: Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane (Intervention Group)
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
|
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal Re-epithelialization
Tidsram: Day 28 (week 4)
|
The speed and percentage of the corneal surface healing
|
Day 28 (week 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pro-inflammatory Cytokine Levels
Tidsram: Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
|
Measurement of IL-6, CXCL2, IL-1β, and IL-8 levels (pg/mL) in the corneal environment or tears to assess the reduction in inflammation
|
Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Första postat (Faktisk)
30 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KE/FK/1091/EC/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality in accordance with the regulations of the local Medical and Health Research Ethics Committee
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .