Effectiveness of Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane as an Adjuvant for PACK-CXL in Moderate to Severe Infectious Keratitis
23 de abril de 2026 atualizado por: Reny Setyowati, Gadjah Mada University
Amniotic Membrane Preparation Containing Riboflavin and Moxifloxacin as Therapeutic Adjuvants for Photo-Activated Chromophore Keratitis- Corneal Cross-Linking (PACK-CXL): Materials Development, Preclinical, and Clinical Trials
This study aims to evaluate the effectiveness of a specialized amniotic membrane preparation as an adjuvant therapy for patients with moderate-to-severe infected corneal ulcers.
The specialized membrane contains a combination of Riboflavin and Moxifloxacin, which is applied during Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy. The researchers compare this new approach with the standard PACK-CXL procedure to see if it improves corneal healing (re-epithelialization) and reduces inflammation markers. The study was conducted in a randomized controlled trial format at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with moderate-to-severe infectious corneal ulcers (bacterial or fungal origin) by the Infection and Immunology subdivision at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta
- Patients scheduled to undergo Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy
- Patients aged 18 years and older
- Patients willing to undergo PACK-CXL therapy
- Patients capable of providing informed consent and willing to participate in the entire study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse follow-up examinations (tear film collection, corneal staining, or corneal scans) after the PACK-CXL procedure
- Patients with damaged or insufficient clinical specimens (e.g., tear samples) for laboratory analysis
- Patients unable to commit to the follow-up schedule
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control Group
Patients receiving standard PACK-CXL therapy without the specialized amniotic membrane adjuvant
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Patients receive standard Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy according to national clinical guidelines
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Experimental: Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane (Intervention Group)
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
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Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corneal Re-epithelialization
Prazo: Day 28 (week 4)
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The speed and percentage of the corneal surface healing
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Day 28 (week 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pro-inflammatory Cytokine Levels
Prazo: Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
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Measurement of IL-6, CXCL2, IL-1β, and IL-8 levels (pg/mL) in the corneal environment or tears to assess the reduction in inflammation
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Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/1091/EC/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality in accordance with the regulations of the local Medical and Health Research Ethics Committee
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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