Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane as an Adjuvant for PACK-CXL in Moderate to Severe Infectious Keratitis

23. april 2026 opdateret af: Reny Setyowati, Gadjah Mada University

Amniotic Membrane Preparation Containing Riboflavin and Moxifloxacin as Therapeutic Adjuvants for Photo-Activated Chromophore Keratitis- Corneal Cross-Linking (PACK-CXL): Materials Development, Preclinical, and Clinical Trials

This study aims to evaluate the effectiveness of a specialized amniotic membrane preparation as an adjuvant therapy for patients with moderate-to-severe infected corneal ulcers.

The specialized membrane contains a combination of Riboflavin and Moxifloxacin, which is applied during Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy. The researchers compare this new approach with the standard PACK-CXL procedure to see if it improves corneal healing (re-epithelialization) and reduces inflammation markers. The study was conducted in a randomized controlled trial format at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Special Region of Yogyakarta
      • Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Dr. Sardjito General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with moderate-to-severe infectious corneal ulcers (bacterial or fungal origin) by the Infection and Immunology subdivision at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta
  • Patients scheduled to undergo Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy
  • Patients aged 18 years and older
  • Patients willing to undergo PACK-CXL therapy
  • Patients capable of providing informed consent and willing to participate in the entire study protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients who refuse follow-up examinations (tear film collection, corneal staining, or corneal scans) after the PACK-CXL procedure
  • Patients with damaged or insufficient clinical specimens (e.g., tear samples) for laboratory analysis
  • Patients unable to commit to the follow-up schedule

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control Group
Patients receiving standard PACK-CXL therapy without the specialized amniotic membrane adjuvant
Andet: Standard PACK-CXL
Patients receive standard Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy according to national clinical guidelines
Eksperimentel: Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane (Intervention Group)
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
Kombinationsprodukt: Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal Re-epithelialization
Tidsramme: Day 28 (week 4)
The speed and percentage of the corneal surface healing
Day 28 (week 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatory Cytokine Levels
Tidsramme: Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
Measurement of IL-6, CXCL2, IL-1β, and IL-8 levels (pg/mL) in the corneal environment or tears to assess the reduction in inflammation
Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

30. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE/FK/1091/EC/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality in accordance with the regulations of the local Medical and Health Research Ethics Committee

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inficerede hornhindesår

Kliniske forsøg med Standard PACK-CXL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner