Effectiveness of Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane as an Adjuvant for PACK-CXL in Moderate to Severe Infectious Keratitis
2026년 4월 23일 업데이트: Reny Setyowati, Gadjah Mada University
Amniotic Membrane Preparation Containing Riboflavin and Moxifloxacin as Therapeutic Adjuvants for Photo-Activated Chromophore Keratitis- Corneal Cross-Linking (PACK-CXL): Materials Development, Preclinical, and Clinical Trials
This study aims to evaluate the effectiveness of a specialized amniotic membrane preparation as an adjuvant therapy for patients with moderate-to-severe infected corneal ulcers.
The specialized membrane contains a combination of Riboflavin and Moxifloxacin, which is applied during Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy. The researchers compare this new approach with the standard PACK-CXL procedure to see if it improves corneal healing (re-epithelialization) and reduces inflammation markers. The study was conducted in a randomized controlled trial format at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- Dr. Sardjito General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with moderate-to-severe infectious corneal ulcers (bacterial or fungal origin) by the Infection and Immunology subdivision at Dr. Sardjito General Hospital, Yogyakarta
- Patients scheduled to undergo Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy
- Patients aged 18 years and older
- Patients willing to undergo PACK-CXL therapy
- Patients capable of providing informed consent and willing to participate in the entire study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients who refuse follow-up examinations (tear film collection, corneal staining, or corneal scans) after the PACK-CXL procedure
- Patients with damaged or insufficient clinical specimens (e.g., tear samples) for laboratory analysis
- Patients unable to commit to the follow-up schedule
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control Group
Patients receiving standard PACK-CXL therapy without the specialized amniotic membrane adjuvant
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Patients receive standard Photo-Activated Chromophore Keratitis-Corneal Cross-linking (PACK-CXL) therapy according to national clinical guidelines
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실험적: Riboflavin-Moxifloxacin Amniotic Membrane (Intervention Group)
Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
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Patients receiving PACK-CXL therapy with the addition of a specialized amniotic membrane containing 0.1% riboflavin and 0.5% moxifloxacin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corneal Re-epithelialization
기간: Day 28 (week 4)
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The speed and percentage of the corneal surface healing
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Day 28 (week 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pro-inflammatory Cytokine Levels
기간: Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
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Measurement of IL-6, CXCL2, IL-1β, and IL-8 levels (pg/mL) in the corneal environment or tears to assess the reduction in inflammation
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Day before intervention (baseline), Day 7, Day 14, Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KE/FK/1091/EC/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality in accordance with the regulations of the local Medical and Health Research Ethics Committee
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Standard PACK-CXL에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology완전한
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Ciro Caruso완전한