Long-Term Immunogenicity of Envacgen® in Children
2026年4月28日 更新者：Medigen Vaccine Biologics Corp.
Extension Study of Protocol CT-EV-31s to Examine the Long-Term Immunogenicity After Receiving Inactivated EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®) in Children
This study is designed to evaluate the long-term antibody titers of Envacgen® approximately 6 years after the first vaccination dose in participants who were aged 2 months to <6 years at the time of enrollment in the CT-EV-31s study.
研究概览
详细说明
This is an extension study of protocol CT-EV-31s, to evaluate the long-term immunogenicity of EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®).
The study will consist of a single visit approximately 6 years after the first vaccination of the EV71 vaccine or Placebo in participants aged 2 months to < 6 years when participating in the CT-EV-31s study. Immunogenicity response against EV71 virus antigen at the visit will be assessed.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hsinchu、台湾
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Medical Hospital Linkou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
Subjects who have completed participation in study CT-EV-31s.
描述
Inclusion Criteria:
- Participants who have completed participation in study CT-EV-31s and have received protocol specified doses of EV71 vaccine or Placebo.
- The participant and/or participant's parent/guardian is able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- The participant and/or participant's parent/guardian refuse to comply with the study procedures.
- After completing the CT-EV-31s trial, participants who received any EV71 vaccine before participating in this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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含有佐剂 AlPO4 的 EV71 疫苗
使用佐剂 AlPO4 在 Vero 细胞中生产 EV71 疫苗
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EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
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佐剂 AlPO4
安慰剂（仅佐剂 AlPO4）
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EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Serum neutralizing antibody titer
大体时间：Approximately 6 years after first dose of vaccination.
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Geometric mean titer (GMT) of EV71 neutralizing antibody at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
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Approximately 6 years after first dose of vaccination.
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Seroprotection rate
大体时间：Approximately 6 years after first dose of vaccination
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Seroprotection rate (defined as neutralizing antibody titer ≥1:32) at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
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Approximately 6 years after first dose of vaccination
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D.、Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- 首席研究员：Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D.、Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- 首席研究员：Nan-Chang Chiu, M.D.、Mackay Memorial Hospital
- 首席研究员：Li-Min Huang, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (实际的)
2026年2月16日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月28日
首次发布 (实际的)
2026年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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