Long-Term Immunogenicity of Envacgen® in Children
28 avril 2026 mis à jour par: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Extension Study of Protocol CT-EV-31s to Examine the Long-Term Immunogenicity After Receiving Inactivated EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®) in Children
This study is designed to evaluate the long-term antibody titers of Envacgen® approximately 6 years after the first vaccination dose in participants who were aged 2 months to <6 years at the time of enrollment in the CT-EV-31s study.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an extension study of protocol CT-EV-31s, to evaluate the long-term immunogenicity of EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®).
The study will consist of a single visit approximately 6 years after the first vaccination of the EV71 vaccine or Placebo in participants aged 2 months to < 6 years when participating in the CT-EV-31s study. Immunogenicity response against EV71 virus antigen at the visit will be assessed.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Medical Hospital Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects who have completed participation in study CT-EV-31s.
La description
Inclusion Criteria:
- Participants who have completed participation in study CT-EV-31s and have received protocol specified doses of EV71 vaccine or Placebo.
- The participant and/or participant's parent/guardian is able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- The participant and/or participant's parent/guardian refuse to comply with the study procedures.
- After completing the CT-EV-31s trial, participants who received any EV71 vaccine before participating in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin EV71 avec adjuvant AlPO4
Vaccin EV71 produit dans des cellules Vero avec un adjuvant AlPO4
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EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
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Adjuvant AlPO4
Placebo (AlPO4 adjuvant uniquement)
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EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Serum neutralizing antibody titer
Délai: Approximately 6 years after first dose of vaccination.
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Geometric mean titer (GMT) of EV71 neutralizing antibody at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
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Approximately 6 years after first dose of vaccination.
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Seroprotection rate
Délai: Approximately 6 years after first dose of vaccination
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Seroprotection rate (defined as neutralizing antibody titer ≥1:32) at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
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Approximately 6 years after first dose of vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Chercheur principal: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Chercheur principal: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
- Chercheur principal: Li-Min Huang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Première publication (Réel)
5 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FU-EV-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .