Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-Term Immunogenicity of Envacgen® in Children

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Extension Study of Protocol CT-EV-31s to Examine the Long-Term Immunogenicity After Receiving Inactivated EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®) in Children

This study is designed to evaluate the long-term antibody titers of Envacgen® approximately 6 years after the first vaccination dose in participants who were aged 2 months to <6 years at the time of enrollment in the CT-EV-31s study.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an extension study of protocol CT-EV-31s, to evaluate the long-term immunogenicity of EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®).

The study will consist of a single visit approximately 6 years after the first vaccination of the EV71 vaccine or Placebo in participants aged 2 months to < 6 years when participating in the CT-EV-31s study. Immunogenicity response against EV71 virus antigen at the visit will be assessed.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital, HsincChu
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Hospital Linkou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects who have completed participation in study CT-EV-31s.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants who have completed participation in study CT-EV-31s and have received protocol specified doses of EV71 vaccine or Placebo.
  • The participant and/or participant's parent/guardian is able to understand and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • The participant and/or participant's parent/guardian refuse to comply with the study procedures.
  • After completing the CT-EV-31s trial, participants who received any EV71 vaccine before participating in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka EV71 z adiuwantem AlPO4
Szczepionka EV71 wytwarzana w komórkach Vero z adiuwantem AlPO4
Biologiczny: EV71 vaccine
EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
Adiuwant AlPO4
Placebo (tylko adiuwant AlPO4)
Biologiczny: EV71 vaccine
EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum neutralizing antibody titer
Ramy czasowe: Approximately 6 years after first dose of vaccination.
Geometric mean titer (GMT) of EV71 neutralizing antibody at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
Approximately 6 years after first dose of vaccination.
Seroprotection rate
Ramy czasowe: Approximately 6 years after first dose of vaccination
Seroprotection rate (defined as neutralizing antibody titer ≥1:32) at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
Approximately 6 years after first dose of vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
  • Główny śledczy: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
  • Główny śledczy: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Li-Min Huang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FU-EV-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enterowirus 71 Człowiek

Badania kliniczne na EV71 vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj