Long-Term Immunogenicity of Envacgen® in Children
2026년 4월 28일 업데이트: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Extension Study of Protocol CT-EV-31s to Examine the Long-Term Immunogenicity After Receiving Inactivated EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®) in Children
This study is designed to evaluate the long-term antibody titers of Envacgen® approximately 6 years after the first vaccination dose in participants who were aged 2 months to <6 years at the time of enrollment in the CT-EV-31s study.
연구 개요
상세 설명
This is an extension study of protocol CT-EV-31s, to evaluate the long-term immunogenicity of EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®).
The study will consist of a single visit approximately 6 years after the first vaccination of the EV71 vaccine or Placebo in participants aged 2 months to < 6 years when participating in the CT-EV-31s study. Immunogenicity response against EV71 virus antigen at the visit will be assessed.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Hospital Linkou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects who have completed participation in study CT-EV-31s.
설명
Inclusion Criteria:
- Participants who have completed participation in study CT-EV-31s and have received protocol specified doses of EV71 vaccine or Placebo.
- The participant and/or participant's parent/guardian is able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- The participant and/or participant's parent/guardian refuse to comply with the study procedures.
- After completing the CT-EV-31s trial, participants who received any EV71 vaccine before participating in this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조제 AlPO4가 포함된 EV71 백신
애주번트 AlPO4를 사용하여 Vero 세포에서 생산된 EV71 백신
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EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
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보조제 AlPO4
위약(보강제 AlPO4만 해당)
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EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum neutralizing antibody titer
기간: Approximately 6 years after first dose of vaccination.
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Geometric mean titer (GMT) of EV71 neutralizing antibody at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
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Approximately 6 years after first dose of vaccination.
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Seroprotection rate
기간: Approximately 6 years after first dose of vaccination
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Seroprotection rate (defined as neutralizing antibody titer ≥1:32) at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
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Approximately 6 years after first dose of vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- 수석 연구원: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- 수석 연구원: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
- 수석 연구원: Li-Min Huang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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엔테로바이러스 71 인간에 대한 임상 시험
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China Medical University Hospital알려지지 않은Enterovirus 71, 숙주 유전학, 사회적, 행동, 환경적 요인
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Medigen Vaccine Biologics Corp.모집하지 않고 적극적으로
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Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial Center for...알려지지 않은
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Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...알려지지 않은엔테로바이러스 71 백신
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
EV71 vaccine에 대한 임상 시험
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD완전한
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Shanxi Center for Disease Control and Prevention모병