Long-Term Immunogenicity of Envacgen® in Children
28. april 2026 oppdatert av: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Extension Study of Protocol CT-EV-31s to Examine the Long-Term Immunogenicity After Receiving Inactivated EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®) in Children
This study is designed to evaluate the long-term antibody titers of Envacgen® approximately 6 years after the first vaccination dose in participants who were aged 2 months to <6 years at the time of enrollment in the CT-EV-31s study.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an extension study of protocol CT-EV-31s, to evaluate the long-term immunogenicity of EV71 Enterovirus Vaccine (Envacgen®).
The study will consist of a single visit approximately 6 years after the first vaccination of the EV71 vaccine or Placebo in participants aged 2 months to < 6 years when participating in the CT-EV-31s study. Immunogenicity response against EV71 virus antigen at the visit will be assessed.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, HsincChu
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital, Taipei
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Hospital Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects who have completed participation in study CT-EV-31s.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants who have completed participation in study CT-EV-31s and have received protocol specified doses of EV71 vaccine or Placebo.
- The participant and/or participant's parent/guardian is able to understand and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- The participant and/or participant's parent/guardian refuse to comply with the study procedures.
- After completing the CT-EV-31s trial, participants who received any EV71 vaccine before participating in this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EV71-vaksine med adjuvans AlPO4
EV71-vaksine produsert i Vero-celler med adjuvans AlPO4
|
EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
|
|
Adjuvans AlPO4
Placebo (kun adjuvans AlPO4)
|
EV71 vaccine with Adjuvant AlPO4 and the placebo (Adjuvant AlPO4 only) were randomly administrated to subject in CT-EV-31s study
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum neutralizing antibody titer
Tidsramme: Approximately 6 years after first dose of vaccination.
|
Geometric mean titer (GMT) of EV71 neutralizing antibody at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
|
Approximately 6 years after first dose of vaccination.
|
|
Seroprotection rate
Tidsramme: Approximately 6 years after first dose of vaccination
|
Seroprotection rate (defined as neutralizing antibody titer ≥1:32) at approximately 6 years after first dose of EV71 vaccination or Placebo for participants.
|
Approximately 6 years after first dose of vaccination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Hsun Chiu, M.D., Ph.D., Chang Gang Memorial Hospital, LinKou
- Hovedetterforsker: Chien-Yu Lin, M.D., Ph.D., Mackay Memorial Hospital, HsinChu
- Hovedetterforsker: Nan-Chang Chiu, M.D., Mackay Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Li-Min Huang, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FU-EV-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .