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MDMA Therapy in Veterans With PTSD

2026年6月30日 更新者：Sunstone Medical

A Phase 2, Open-Label Study Investigating the Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Therapy for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

A Phase 2, single-center, fixed-dose, open-label study will explore the efficacy, safety, and tolerability of a 120 mg dose of oral MDMA followed by a supplemental dose of 60 mg MDMA in conjunction with therapy in individual versus group settings for adult veterans diagnosed with PTSD.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • 招聘中
        • Sunstone Therapies
        • 副研究员：
          • Michelle Leff
        • 首席研究员：
          • Manish Agarwal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Veterans who are at least 18 years old
  • Are able to swallow pills
  • Are able to complete all protocol required assessment tools without any assistance or alteration to the copyrighted assessments, and to comply with all study visits.
  • Proficient in speaking and reading English.

Exclusion Criteria:

  • Condition impairing oral intake or digestive absorption.
  • Unable to give adequate informed consent.
  • Significant suicide risk as defined by suicidal ideation with intend and plan as endorsed on items 5 on C-SSRS within the past 3 months
  • Cardiovascular disease, including, but not limited to, coronary artery disease (CAD) and chronic heart failure (CHF)
  • A history of, or a current primary schizophrenia, schizoaffective disorder or any form of psychotic disorder, major depressive disorder with psychotic features, bipolar affective disorder type 1, or personality disorders.
  • Are pregnant, nursing, or able to become pregnant and are not practicing an effective means of birth control if sexually active with a biologically male partner.
  • Current enrollment in any investigational drug or device study or participation in such within 30 days of screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组
药品：MDMA
MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
实验性的：Individual
药品：MDMA
MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety and Tolerability
大体时间：15 months
To assess the safety and tolerability of individual and group MDMA-assisted therapy in adult veterans with PTSD using Incidence and occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from signing of ICF until the EOS Visit.
15 months
C-SSRS
大体时间：15 months
Incidence of changes in suicidal ideation/behavior (measured using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) score at all visits from Baseline to EOS Visit.
15 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Efficacy of Therapy
大体时间：15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Clinician Administered PTSD Scale. (CAPS-5)
15 months
Effect of Therapy
大体时间：15 months
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Sheehan Disability Scale. (SDS)
15 months
Efficacy of Therapy
大体时间：15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the PTSD Checklist for DSM-5.(PCL-5)
15 months
Efficacy of Therapy
大体时间：15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the State-Trait Anxiety Inventory. (STAI)
15 months
Efficacy of Therapy
大体时间：15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self-Report. ( QIDS-SR-16)
15 months
Effect of Therapy
大体时间：15 months
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the EQ-5D-5L.
15 months
Effects of Therapy
大体时间：15 months
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Clinician Administered PTSD Scale. (CAPS-5)
15 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunstone Medical

调查人员

  • 首席研究员：Manish Agarwal、Sunstone Medical, PC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月5日

首次发布 (实际的)

2026年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUN005
  • MD Grant (其他赠款/资助编号：MD Grant)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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