MDMA Therapy in Veterans With PTSD
2026. június 30. frissítette: Sunstone Medical
A Phase 2, Open-Label Study Investigating the Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Therapy for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
A Phase 2, single-center, fixed-dose, open-label study will explore the efficacy, safety, and tolerability of a 120 mg dose of oral MDMA followed by a supplemental dose of 60 mg MDMA in conjunction with therapy in individual versus group settings for adult veterans diagnosed with PTSD.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Evaluation Team
- Telefonszám: (301) 750-3401
- E-mail: clinical.specialists@sunstonetherapies.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kalisha Watkins
- E-mail: kalisha.watkins@sunstonetherapies.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Toborzás
- Sunstone Therapies
-
Alkutató:
- Michelle Leff
-
Kutatásvezető:
- Manish Agarwal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Veterans who are at least 18 years old
- Are able to swallow pills
- Are able to complete all protocol required assessment tools without any assistance or alteration to the copyrighted assessments, and to comply with all study visits.
- Proficient in speaking and reading English.
Exclusion Criteria:
- Condition impairing oral intake or digestive absorption.
- Unable to give adequate informed consent.
- Significant suicide risk as defined by suicidal ideation with intend and plan as endorsed on items 5 on C-SSRS within the past 3 months
- Cardiovascular disease, including, but not limited to, coronary artery disease (CAD) and chronic heart failure (CHF)
- A history of, or a current primary schizophrenia, schizoaffective disorder or any form of psychotic disorder, major depressive disorder with psychotic features, bipolar affective disorder type 1, or personality disorders.
- Are pregnant, nursing, or able to become pregnant and are not practicing an effective means of birth control if sexually active with a biologically male partner.
- Current enrollment in any investigational drug or device study or participation in such within 30 days of screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport
|
MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
|
|
Kísérleti: Individual
|
MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Időkeret: 15 months
|
To assess the safety and tolerability of individual and group MDMA-assisted therapy in adult veterans with PTSD using Incidence and occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from signing of ICF until the EOS Visit.
|
15 months
|
|
C-SSRS
Időkeret: 15 months
|
Incidence of changes in suicidal ideation/behavior (measured using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) score at all visits from Baseline to EOS Visit.
|
15 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Efficacy of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Clinician Administered PTSD Scale.
(CAPS-5)
|
15 months
|
|
Effect of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Sheehan Disability Scale.
(SDS)
|
15 months
|
|
Efficacy of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the PTSD Checklist for DSM-5.(PCL-5)
|
15 months
|
|
Efficacy of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the State-Trait Anxiety Inventory.
(STAI)
|
15 months
|
|
Efficacy of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self-Report.
( QIDS-SR-16)
|
15 months
|
|
Effect of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the EQ-5D-5L.
|
15 months
|
|
Effects of Therapy
Időkeret: 15 months
|
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Clinician Administered PTSD Scale.
(CAPS-5)
|
15 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manish Agarwal, Sunstone Medical, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN005
- MD Grant (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MD Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .