Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA Therapy in Veterans With PTSD

5. maj 2026 opdateret af: Sunstone Medical

A Phase 2, Open-Label Study Investigating the Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Therapy for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

A Phase 2, single-center, fixed-dose, open-label study will explore the efficacy, safety, and tolerability of a 120 mg dose of oral MDMA followed by a supplemental dose of 60 mg MDMA in conjunction with therapy in individual versus group settings for adult veterans diagnosed with PTSD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Therapies
        • Underforsker:
          • Michelle Leff
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Agarwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Veterans who are at least 18 years old
  • Are able to swallow pills
  • Are able to complete all protocol required assessment tools without any assistance or alteration to the copyrighted assessments, and to comply with all study visits.
  • Proficient in speaking and reading English.

Exclusion Criteria:

  • Condition impairing oral intake or digestive absorption.
  • Unable to give adequate informed consent.
  • Significant suicide risk as defined by suicidal ideation with intend and plan as endorsed on items 5 on C-SSRS within the past 3 months
  • Cardiovascular disease, including, but not limited to, coronary artery disease (CAD) and chronic heart failure (CHF)
  • A history of, or a current primary schizophrenia, schizoaffective disorder or any form of psychotic disorder, major depressive disorder with psychotic features, bipolar affective disorder type 1, or personality disorders.
  • Are pregnant, nursing, or able to become pregnant and are not practicing an effective means of birth control if sexually active with a biologically male partner.
  • Current enrollment in any investigational drug or device study or participation in such within 30 days of screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe
Medicin: MDMA
MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
Eksperimentel: Individual
Medicin: MDMA
MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: 15 months
To assess the safety and tolerability of individual and group MDMA-assisted therapy in adult veterans with PTSD using Incidence and occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from signing of ICF until the EOS Visit.
15 months
C-SSRS
Tidsramme: 15 months
Incidence of changes in suicidal ideation/behavior (measured using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) score at all visits from Baseline to EOS Visit.
15 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efficacy of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Clinician Administered PTSD Scale. (CAPS-5)
15 months
Effect of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Sheehan Disability Scale. (SDS)
15 months
Efficacy of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the PTSD Checklist for DSM-5.(PCL-5)
15 months
Efficacy of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the State-Trait Anxiety Inventory. (STAI)
15 months
Efficacy of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self-Report. ( QIDS-SR-16)
15 months
Effect of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the EQ-5D-5L.
15 months
Effects of Therapy
Tidsramme: 15 months
To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Clinician Administered PTSD Scale. (CAPS-5)
15 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunstone Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Agarwal, Sunstone Medical, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN005
  • MD Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MD Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner