MDMA Therapy in Veterans With PTSD
30 de junio de 2026 actualizado por: Sunstone Medical
A Phase 2, Open-Label Study Investigating the Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Therapy for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
A Phase 2, single-center, fixed-dose, open-label study will explore the efficacy, safety, and tolerability of a 120 mg dose of oral MDMA followed by a supplemental dose of 60 mg MDMA in conjunction with therapy in individual versus group settings for adult veterans diagnosed with PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Evaluation Team
- Número de teléfono: (301) 750-3401
- Correo electrónico: clinical.specialists@sunstonetherapies.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kalisha Watkins
- Correo electrónico: kalisha.watkins@sunstonetherapies.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Sunstone Therapies
-
Sub-Investigador:
- Michelle Leff
-
Investigador principal:
- Manish Agarwal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Veterans who are at least 18 years old
- Are able to swallow pills
- Are able to complete all protocol required assessment tools without any assistance or alteration to the copyrighted assessments, and to comply with all study visits.
- Proficient in speaking and reading English.
Exclusion Criteria:
- Condition impairing oral intake or digestive absorption.
- Unable to give adequate informed consent.
- Significant suicide risk as defined by suicidal ideation with intend and plan as endorsed on items 5 on C-SSRS within the past 3 months
- Cardiovascular disease, including, but not limited to, coronary artery disease (CAD) and chronic heart failure (CHF)
- A history of, or a current primary schizophrenia, schizoaffective disorder or any form of psychotic disorder, major depressive disorder with psychotic features, bipolar affective disorder type 1, or personality disorders.
- Are pregnant, nursing, or able to become pregnant and are not practicing an effective means of birth control if sexually active with a biologically male partner.
- Current enrollment in any investigational drug or device study or participation in such within 30 days of screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
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MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
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Experimental: Individual
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MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the safety and tolerability of individual and group MDMA-assisted therapy in adult veterans with PTSD using Incidence and occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from signing of ICF until the EOS Visit.
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15 months
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C-SSRS
Periodo de tiempo: 15 months
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Incidence of changes in suicidal ideation/behavior (measured using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) score at all visits from Baseline to EOS Visit.
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15 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Clinician Administered PTSD Scale.
(CAPS-5)
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15 months
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Effect of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Sheehan Disability Scale.
(SDS)
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15 months
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Efficacy of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the PTSD Checklist for DSM-5.(PCL-5)
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15 months
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Efficacy of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the State-Trait Anxiety Inventory.
(STAI)
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15 months
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Efficacy of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self-Report.
( QIDS-SR-16)
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15 months
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Effect of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the EQ-5D-5L.
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15 months
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Effects of Therapy
Periodo de tiempo: 15 months
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To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Clinician Administered PTSD Scale.
(CAPS-5)
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15 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Agarwal, Sunstone Medical, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN005
- MD Grant (Otro número de subvención/financiamiento: MD Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .