MDMA Therapy in Veterans With PTSD
2026년 5월 5일 업데이트: Sunstone Medical
A Phase 2, Open-Label Study Investigating the Safety and Efficacy of MDMA-Assisted Therapy for Veterans With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
A Phase 2, single-center, fixed-dose, open-label study will explore the efficacy, safety, and tolerability of a 120 mg dose of oral MDMA followed by a supplemental dose of 60 mg MDMA in conjunction with therapy in individual versus group settings for adult veterans diagnosed with PTSD.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Evaluation Team
- 전화번호: (301) 750-3401
- 이메일: clinical.specialists@sunstonetherapies.com
연구 연락처 백업
- 이름: Candace Parks
- 전화번호: (301) 750-3401
- 이메일: candace.parks@sunstonetherapies.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Sunstone Therapies
-
부수사관:
- Michelle Leff
-
수석 연구원:
- Manish Agarwal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Veterans who are at least 18 years old
- Are able to swallow pills
- Are able to complete all protocol required assessment tools without any assistance or alteration to the copyrighted assessments, and to comply with all study visits.
- Proficient in speaking and reading English.
Exclusion Criteria:
- Condition impairing oral intake or digestive absorption.
- Unable to give adequate informed consent.
- Significant suicide risk as defined by suicidal ideation with intend and plan as endorsed on items 5 on C-SSRS within the past 3 months
- Cardiovascular disease, including, but not limited to, coronary artery disease (CAD) and chronic heart failure (CHF)
- A history of, or a current primary schizophrenia, schizoaffective disorder or any form of psychotic disorder, major depressive disorder with psychotic features, bipolar affective disorder type 1, or personality disorders.
- Are pregnant, nursing, or able to become pregnant and are not practicing an effective means of birth control if sexually active with a biologically male partner.
- Current enrollment in any investigational drug or device study or participation in such within 30 days of screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹
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MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
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실험적: Individual
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MDMA is a ring-substituted phenylisopropylamine derivative invented by the Merck pharmaceutical company in 1912.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and Tolerability
기간: 15 months
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To assess the safety and tolerability of individual and group MDMA-assisted therapy in adult veterans with PTSD using Incidence and occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from signing of ICF until the EOS Visit.
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15 months
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C-SSRS
기간: 15 months
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Incidence of changes in suicidal ideation/behavior (measured using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) score at all visits from Baseline to EOS Visit.
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15 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efficacy of Therapy
기간: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Clinician Administered PTSD Scale.
(CAPS-5)
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15 months
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Effect of Therapy
기간: 15 months
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To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Sheehan Disability Scale.
(SDS)
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15 months
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Efficacy of Therapy
기간: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the PTSD Checklist for DSM-5.(PCL-5)
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15 months
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Efficacy of Therapy
기간: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the State-Trait Anxiety Inventory.
(STAI)
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15 months
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Efficacy of Therapy
기간: 15 months
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To assess the efficacy of individual vs. group MDMA-assisted therapy on symptoms of PTSD in adult participants using the change from Baseline to EOS Visit in the Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Self-Report.
( QIDS-SR-16)
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15 months
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Effect of Therapy
기간: 15 months
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To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the EQ-5D-5L.
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15 months
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Effects of Therapy
기간: 15 months
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To assess the effect of individual vs. group MDMA-assisted therapy on quality of life and participant functional impairment in adult participants with PTSD using the change from baseline to EOS using the Clinician Administered PTSD Scale.
(CAPS-5)
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15 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manish Agarwal, Sunstone Medical, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUN005
- MD Grant (기타 보조금/기금 번호: MD Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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