Tdose Binding and Tocilizumab (TCZ)
2026年5月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Non-inferiority Study of TOCILIZUMAB Administered at Standardized, Fixed-interval Doses Versus Weight-based Dosing in Patients With Low-activity or Clinically Remitted Rheumatoid Arthritis.
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of administering tocilizumab at a fixed dose versus a weight-based dose in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, after 3 months of treatment, as part of a two-center randomized trial.
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of dose-banding versus weight-based dosing of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, at 3 months of treatment.
The secondary objectives are: To evaluate the economic benefit of dose-banding on the production of bags in the pharmacy (cost of preparing the bags), To compare the time to pharmaceutical release between the two groups, To compare the rate of bag reallocation between the two groups.
This is a multicenter, prospective, randomized study evaluating the non-inferiority of administering standard doses of TOCILIZUMAB versus weight-based doses in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity.
The patient and the clinical evaluator will be blinded.
The pharmacy team performing the preparation will be open-label.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian ROUX, Professor
- 电话号码：0492035477
- 邮箱：roux.c2@chu-nice.fr
学习地点
-
-
France
-
Nice、France、法国、06000
- Chu De Nice
-
接触：
- Christian ROUX, Professor
- 电话号码：0492034702
- 邮箱：roux.c2@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Damien ROCHE, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR criteria
- Rheumatoid Arthritis in low activity or remission according to DAS28
- Patient to receive a TOCILIZUMAB infusion 8mg/kg
- Patient with failure of treatment with cDMARDs or bDMARDs
- Concomitant treatment(s) for rheumatism allowed: stable doses for at least 3 months of cDMARDs, NSAIDs, analgesics, or corticosteroid therapy (< 10 mg/day of prednisone equivalent)
Exclusion Criteria:
- Active neoplasia
- Treatment with TOCILIZUMAB for an indication other than rheumatoid arthritis
- Treatment with TOCILIZUMAB at a dosage other than 8 mg/kg
- Diverticulitis or history of digestive perforation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dose binding arm
dose binding arm for tocilizumab
|
TOCILIZUMAB administered at standardized, fixed-interval doses versus weight-based dosing
|
|
有源比较器：traditionnal arm
dose weight for tocilizumab
|
standart administration; weight-based dosing
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
disease activity
大体时间：month 3
|
DAS28 (0 to 28)
|
month 3
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
cost
大体时间：month 3
|
The cost of preparing the bags is estimated based on the preparation time, which is the sum of the time spent on sterilization, production, and bag distribution over the 3-month study period in each of the two groups.
The total cost over the 3-month study period will then be divided by the number of infusions to be administered to calculate the cost per infusion in each group.
|
month 3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian ROUX, Doctor、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月6日
首次发布 (实际的)
2026年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.