Tdose Binding and Tocilizumab (TCZ)
6 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Non-inferiority Study of TOCILIZUMAB Administered at Standardized, Fixed-interval Doses Versus Weight-based Dosing in Patients With Low-activity or Clinically Remitted Rheumatoid Arthritis.
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of administering tocilizumab at a fixed dose versus a weight-based dose in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, after 3 months of treatment, as part of a two-center randomized trial.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of dose-banding versus weight-based dosing of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, at 3 months of treatment.
The secondary objectives are: To evaluate the economic benefit of dose-banding on the production of bags in the pharmacy (cost of preparing the bags), To compare the time to pharmaceutical release between the two groups, To compare the rate of bag reallocation between the two groups.
This is a multicenter, prospective, randomized study evaluating the non-inferiority of administering standard doses of TOCILIZUMAB versus weight-based doses in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity.
The patient and the clinical evaluator will be blinded.
The pharmacy team performing the preparation will be open-label.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian ROUX, Professor
- Номер телефона: 0492035477
- Электронная почта: roux.c2@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
France
-
Nice, France, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Christian ROUX, Professor
- Номер телефона: 0492034702
- Электронная почта: roux.c2@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Damien ROCHE, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR criteria
- Rheumatoid Arthritis in low activity or remission according to DAS28
- Patient to receive a TOCILIZUMAB infusion 8mg/kg
- Patient with failure of treatment with cDMARDs or bDMARDs
- Concomitant treatment(s) for rheumatism allowed: stable doses for at least 3 months of cDMARDs, NSAIDs, analgesics, or corticosteroid therapy (< 10 mg/day of prednisone equivalent)
Exclusion Criteria:
- Active neoplasia
- Treatment with TOCILIZUMAB for an indication other than rheumatoid arthritis
- Treatment with TOCILIZUMAB at a dosage other than 8 mg/kg
- Diverticulitis or history of digestive perforation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dose binding arm
dose binding arm for tocilizumab
|
TOCILIZUMAB administered at standardized, fixed-interval doses versus weight-based dosing
|
|
Активный компаратор: traditionnal arm
dose weight for tocilizumab
|
standart administration; weight-based dosing
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
disease activity
Временное ограничение: month 3
|
DAS28 (0 to 28)
|
month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cost
Временное ограничение: month 3
|
The cost of preparing the bags is estimated based on the preparation time, which is the sum of the time spent on sterilization, production, and bag distribution over the 3-month study period in each of the two groups.
The total cost over the 3-month study period will then be divided by the number of infusions to be administered to calculate the cost per infusion in each group.
|
month 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christian ROUX, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-AOI-MED-01
- 2025-522319-41-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .