Tdose Binding and Tocilizumab (TCZ)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Non-inferiority Study of TOCILIZUMAB Administered at Standardized, Fixed-interval Doses Versus Weight-based Dosing in Patients With Low-activity or Clinically Remitted Rheumatoid Arthritis.
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of administering tocilizumab at a fixed dose versus a weight-based dose in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, after 3 months of treatment, as part of a two-center randomized trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of dose-banding versus weight-based dosing of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, at 3 months of treatment.
The secondary objectives are: To evaluate the economic benefit of dose-banding on the production of bags in the pharmacy (cost of preparing the bags), To compare the time to pharmaceutical release between the two groups, To compare the rate of bag reallocation between the two groups.
This is a multicenter, prospective, randomized study evaluating the non-inferiority of administering standard doses of TOCILIZUMAB versus weight-based doses in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity.
The patient and the clinical evaluator will be blinded.
The pharmacy team performing the preparation will be open-label.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian ROUX, Professor
- Puhelinnumero: 0492035477
- Sähköposti: roux.c2@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Nice, France, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian ROUX, Professor
- Puhelinnumero: 0492034702
- Sähköposti: roux.c2@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Damien ROCHE, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR criteria
- Rheumatoid Arthritis in low activity or remission according to DAS28
- Patient to receive a TOCILIZUMAB infusion 8mg/kg
- Patient with failure of treatment with cDMARDs or bDMARDs
- Concomitant treatment(s) for rheumatism allowed: stable doses for at least 3 months of cDMARDs, NSAIDs, analgesics, or corticosteroid therapy (< 10 mg/day of prednisone equivalent)
Exclusion Criteria:
- Active neoplasia
- Treatment with TOCILIZUMAB for an indication other than rheumatoid arthritis
- Treatment with TOCILIZUMAB at a dosage other than 8 mg/kg
- Diverticulitis or history of digestive perforation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dose binding arm
dose binding arm for tocilizumab
|
TOCILIZUMAB administered at standardized, fixed-interval doses versus weight-based dosing
|
|
Active Comparator: traditionnal arm
dose weight for tocilizumab
|
standart administration; weight-based dosing
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
disease activity
Aikaikkuna: month 3
|
DAS28 (0 to 28)
|
month 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cost
Aikaikkuna: month 3
|
The cost of preparing the bags is estimated based on the preparation time, which is the sum of the time spent on sterilization, production, and bag distribution over the 3-month study period in each of the two groups.
The total cost over the 3-month study period will then be divided by the number of infusions to be administered to calculate the cost per infusion in each group.
|
month 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christian ROUX, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-AOI-MED-01
- 2025-522319-41-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .