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Tdose Binding and Tocilizumab (TCZ)

6 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Non-inferiority Study of TOCILIZUMAB Administered at Standardized, Fixed-interval Doses Versus Weight-based Dosing in Patients With Low-activity or Clinically Remitted Rheumatoid Arthritis.

The investigators aim to evaluate the non-inferiority of administering tocilizumab at a fixed dose versus a weight-based dose in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, after 3 months of treatment, as part of a two-center randomized trial.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators aim to evaluate the non-inferiority of dose-banding versus weight-based dosing of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, at 3 months of treatment. The secondary objectives are: To evaluate the economic benefit of dose-banding on the production of bags in the pharmacy (cost of preparing the bags), To compare the time to pharmaceutical release between the two groups, To compare the rate of bag reallocation between the two groups. This is a multicenter, prospective, randomized study evaluating the non-inferiority of administering standard doses of TOCILIZUMAB versus weight-based doses in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity. The patient and the clinical evaluator will be blinded. The pharmacy team performing the preparation will be open-label.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Chu de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damien ROCHE, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR criteria
  • Rheumatoid Arthritis in low activity or remission according to DAS28
  • Patient to receive a TOCILIZUMAB infusion 8mg/kg
  • Patient with failure of treatment with cDMARDs or bDMARDs
  • Concomitant treatment(s) for rheumatism allowed: stable doses for at least 3 months of cDMARDs, NSAIDs, analgesics, or corticosteroid therapy (< 10 mg/day of prednisone equivalent)

Exclusion Criteria:

  • Active neoplasia
  • Treatment with TOCILIZUMAB for an indication other than rheumatoid arthritis
  • Treatment with TOCILIZUMAB at a dosage other than 8 mg/kg
  • Diverticulitis or history of digestive perforation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose binding arm
dose binding arm for tocilizumab
Droga: Experimental: dose binding arm
TOCILIZUMAB administered at standardized, fixed-interval doses versus weight-based dosing
Comparatore attivo: traditionnal arm
dose weight for tocilizumab
Droga: Active Comparator: traditionnal arm: Weight-based dosing
standart administration; weight-based dosing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disease activity
Lasso di tempo: month 3
DAS28 (0 to 28)
month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cost
Lasso di tempo: month 3
The cost of preparing the bags is estimated based on the preparation time, which is the sum of the time spent on sterilization, production, and bag distribution over the 3-month study period in each of the two groups. The total cost over the 3-month study period will then be divided by the number of infusions to be administered to calculate the cost per infusion in each group.
month 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian ROUX, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-AOI-MED-01
  • 2025-522319-41-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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