Tdose Binding and Tocilizumab (TCZ)
2026년 5월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Non-inferiority Study of TOCILIZUMAB Administered at Standardized, Fixed-interval Doses Versus Weight-based Dosing in Patients With Low-activity or Clinically Remitted Rheumatoid Arthritis.
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of administering tocilizumab at a fixed dose versus a weight-based dose in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, after 3 months of treatment, as part of a two-center randomized trial.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
The investigators aim to evaluate the non-inferiority of dose-banding versus weight-based dosing of tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity, at 3 months of treatment.
The secondary objectives are: To evaluate the economic benefit of dose-banding on the production of bags in the pharmacy (cost of preparing the bags), To compare the time to pharmaceutical release between the two groups, To compare the rate of bag reallocation between the two groups.
This is a multicenter, prospective, randomized study evaluating the non-inferiority of administering standard doses of TOCILIZUMAB versus weight-based doses in patients with rheumatoid arthritis in remission or with low clinical activity.
The patient and the clinical evaluator will be blinded.
The pharmacy team performing the preparation will be open-label.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian ROUX, Professor
- 전화번호: 0492035477
- 이메일: roux.c2@chu-nice.fr
연구 장소
-
-
France
-
Nice, France, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Christian ROUX, Professor
- 전화번호: 0492034702
- 이메일: roux.c2@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Damien ROCHE, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of rheumatoid arthritis according to ACR/EULAR criteria
- Rheumatoid Arthritis in low activity or remission according to DAS28
- Patient to receive a TOCILIZUMAB infusion 8mg/kg
- Patient with failure of treatment with cDMARDs or bDMARDs
- Concomitant treatment(s) for rheumatism allowed: stable doses for at least 3 months of cDMARDs, NSAIDs, analgesics, or corticosteroid therapy (< 10 mg/day of prednisone equivalent)
Exclusion Criteria:
- Active neoplasia
- Treatment with TOCILIZUMAB for an indication other than rheumatoid arthritis
- Treatment with TOCILIZUMAB at a dosage other than 8 mg/kg
- Diverticulitis or history of digestive perforation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: dose binding arm
dose binding arm for tocilizumab
|
TOCILIZUMAB administered at standardized, fixed-interval doses versus weight-based dosing
|
|
활성 비교기: traditionnal arm
dose weight for tocilizumab
|
standart administration; weight-based dosing
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
disease activity
기간: month 3
|
DAS28 (0 to 28)
|
month 3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
cost
기간: month 3
|
The cost of preparing the bags is estimated based on the preparation time, which is the sum of the time spent on sterilization, production, and bag distribution over the 3-month study period in each of the two groups.
The total cost over the 3-month study period will then be divided by the number of infusions to be administered to calculate the cost per infusion in each group.
|
month 3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian ROUX, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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