Bioequivalence Study Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects
2026年5月12日 更新者：Yuhan Corporation
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508C and YHR2603 in healthy subjects
研究概览
详细说明
44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ratio.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2603" and "YHP2508C" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and " YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jungwook Lee, MS
- 电话号码：82-2-828-0504
- 邮箱：clinicaltrials@yuhan.co.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration.
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator.
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2603 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508C on period 2 and 4.
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Test drug
Comparator drug
|
|
实验性的：B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508C on period 1 and 3, Single dose of YHR2603 on period 2 and 4.
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Test drug
Comparator drug
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
大体时间：0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
|
Maximum plasma concentration [Cmax]
大体时间：0-72 hours
|
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf]
大体时间：0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
|
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
大体时间：0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
|
Time of peak concentration [Tmax]
大体时间：0-72 hours
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Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
|
Terminal phase of half-life [t1/2]
大体时间：0-72 hours
|
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GIMPO WOORI HOSPITAL、11, Gamam-ro, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2026年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月12日
首次发布 (实际的)
2026年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.