Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence Study Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

12. května 2026 aktualizováno: Yuhan Corporation

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508C and YHR2603 in healthy subjects

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ratio.

Subjects in group 1 will be administered "YHR2603" and "YHP2508C" by crossover design on periods 1 to 4.

Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and " YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Those without clinically significant congenital or chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration.
  • Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator.
  • Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2603 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508C on period 2 and 4.
Lék: YHP2508C
Test drug
Lék: YHR2603
Comparator drug
Experimentální: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508C on period 1 and 3, Single dose of YHR2603 on period 2 and 4.
Lék: YHP2508C
Test drug
Lék: YHR2603
Comparator drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Časové okno: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax]
Časové okno: 0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf]
Časové okno: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Časové okno: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Time of peak concentration [Tmax]
Časové okno: 0-72 hours
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2]
Časové okno: 0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GIMPO WOORI HOSPITAL, 11, Gamam-ro, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YHP2508-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit