Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioequivalence Study Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

12 mei 2026 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508C and YHR2603 in healthy subjects

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ratio.

Subjects in group 1 will be administered "YHR2603" and "YHP2508C" by crossover design on periods 1 to 4.

Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and " YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Those without clinically significant congenital or chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration.
  • Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator.
  • Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2603 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508C on period 2 and 4.
Geneesmiddel: YHP2508C
Test drug
Geneesmiddel: YHR2603
Comparator drug
Experimenteel: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508C on period 1 and 3, Single dose of YHR2603 on period 2 and 4.
Geneesmiddel: YHP2508C
Test drug
Geneesmiddel: YHR2603
Comparator drug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Tijdsspanne: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax]
Tijdsspanne: 0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf]
Tijdsspanne: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Tijdsspanne: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Time of peak concentration [Tmax]
Tijdsspanne: 0-72 hours
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2]
Tijdsspanne: 0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GIMPO WOORI HOSPITAL, 11, Gamam-ro, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YHP2508-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren