Bioequivalence Study Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects
12 maggio 2026 aggiornato da: Yuhan Corporation
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508C and YHR2603 in healthy subjects
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ratio.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2603" and "YHP2508C" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and " YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jungwook Lee, MS
- Numero di telefono: 82-2-828-0504
- Email: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration.
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator.
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2603 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508C on period 2 and 4.
|
Test drug
Comparator drug
|
|
Sperimentale: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508C on period 1 and 3, Single dose of YHR2603 on period 2 and 4.
|
Test drug
Comparator drug
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
|
Maximum plasma concentration [Cmax]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
|
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
|
Time of peak concentration [Tmax]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
|
Terminal phase of half-life [t1/2]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
|
0-72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GIMPO WOORI HOSPITAL, 11, Gamam-ro, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP2508-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .