Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioequivalence Study Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

12. mai 2026 oppdatert av: Yuhan Corporation

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508C and YHR2603 in Healthy Subjects

An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508C and YHR2603 in healthy subjects

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ratio.

Subjects in group 1 will be administered "YHR2603" and "YHP2508C" by crossover design on periods 1 to 4.

Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and " YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI 18-30 kg/m2
  • Those without clinically significant congenital or chronic diseases

Exclusion Criteria:

  • Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration.
  • Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator.
  • Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breastfeeding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2603 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508C on period 2 and 4.
Legemiddel: YHP2508C
Test drug
Legemiddel: YHR2603
Comparator drug
Eksperimentell: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508C on period 1 and 3, Single dose of YHR2603 on period 2 and 4.
Legemiddel: YHP2508C
Test drug
Legemiddel: YHR2603
Comparator drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Tidsramme: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax]
Tidsramme: 0-72 hours
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf]
Tidsramme: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone
0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Tidsramme: 0-72 hours
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Time of peak concentration [Tmax]
Tidsramme: 0-72 hours
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2]
Tidsramme: 0-72 hours
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone
0-72 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GIMPO WOORI HOSPITAL, 11, Gamam-ro, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YHP2508-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere