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Inositol in Letrozol Resistant PCOS Women

2026年9月3日 更新者:Aya Mohsen Mahnoud Aboelkhier、Kafrelsheikh University

Efficacy of Inositol in Managing Subfertility in Letrozole-resistant Polycystic Ovary Syndrome Women

Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways.Thiss study compares between the effect of inositol and metformin in letrozol resistant PCOS women.

研究概览

详细说明

Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age .Furthermore, impaired glucose tolerance affects 30 - 40 % of women with PCOS and the pathophysiology of insulin resistance appears to be linked to a malfunction in the insulin signalling system. Insulin-sensitizing substances, including the B-complex vitamin inositol and its stereoisomers (myo-inositol and D-chiro-inositol )have therefore been investigated as a potential treatment for PCOS.

Letrozole is the recommended medication for ovulation induction in PCOS-related infertility since it produces higher pregnancy and live birth rates than Clomphine Citrate. Alternative regimens, such as two-step, higher, and prolonged doses, may be necessary for women who are not responding to the standard letrozole dosage. However, some women might not respond to letrozole even at the highest dosage.

Inositols are produced by the human body and are a member of the vitamin B complex group.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways. They positively influence menstrual cycle regularity, carbohydrate metabolism, and the clinical and laboratory symptoms of hyperandrogenism (e.g., free testosterone, total testosterone, SHBG).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kafrelshiekh university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

Inclusion Criteria:

  • • Age between 20- 38 years old.

    • Diagnosis of PCOS according to Rotterdam criteria
    • Letrozole resistant cases.
    • Normal thyroid hormone level.
    • Normal prolactin hormone level.

Exclusion Criteria:

  • • History of ovarian surgery.

    • cases associated with endometriosis.
    • History of diabetes mellitus.
    • Allergy to myo-Inositol .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Myoinositol group
Combined myoinositol twice daily for 3 months plus letrozole
Combined myoinositol & Dchiroinositol twice daily plus letrozole for 3 months
有源比较器:Metformin group
Metformin 500mg oral twice daily plus letrozole for 3 months
Metformin 500mg twice daily plus letrozole for 3 months

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cumulative Ovulation rate confirmed by folliculometry measured by transvaginal ultrasound
大体时间:5 months after taking letrozole only for 3 month
5 months after taking letrozole only for 3 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月10日

初级完成 (实际的)

2026年6月10日

研究完成 (实际的)

2026年7月11日

研究注册日期

首次提交

2026年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月7日

首次发布 (实际的)

2026年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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