Inositol in Letrozol Resistant PCOS Women
Efficacy of Inositol in Managing Subfertility in Letrozole-resistant Polycystic Ovary Syndrome Women
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age .Furthermore, impaired glucose tolerance affects 30 - 40 % of women with PCOS and the pathophysiology of insulin resistance appears to be linked to a malfunction in the insulin signalling system. Insulin-sensitizing substances, including the B-complex vitamin inositol and its stereoisomers (myo-inositol and D-chiro-inositol )have therefore been investigated as a potential treatment for PCOS.
Letrozole is the recommended medication for ovulation induction in PCOS-related infertility since it produces higher pregnancy and live birth rates than Clomphine Citrate. Alternative regimens, such as two-step, higher, and prolonged doses, may be necessary for women who are not responding to the standard letrozole dosage. However, some women might not respond to letrozole even at the highest dosage.
Inositols are produced by the human body and are a member of the vitamin B complex group.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways. They positively influence menstrual cycle regularity, carbohydrate metabolism, and the clinical and laboratory symptoms of hyperandrogenism (e.g., free testosterone, total testosterone, SHBG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cairo, Egito
- Kafrelshiekh university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
• Age between 18- 35 years old.
- Diagnosis of PCOS according to Rotterdam criteria
- Letrozole resistant cases.
- Normal thyroid hormone level.
- Normal prolactin hormone level.
Exclusion Criteria:
• History of ovarian surgery.
- cases associated with endometriosis.
- History of diabetes mellitus.
- Allergy to myo-Inositol .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Myoinositol group
Combined myoinositol twice daily for 3 months plus letrozole
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Combined myoinositol & Dchiroinositol twice daily plus letrozole for 3 months
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Comparador Ativo: Metformin group
Metformin 500mg oral twice daily plus letrozole for 3 months
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Metformin 500mg twice daily plus letrozole for 3 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ovulation rate confirmed by folliculometry measured by transvaginal ultrasound
Prazo: 3 months after taaking letrozole only for 3 months
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3 months after taaking letrozole only for 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Álcoons
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Álcoois de açúcar
- Metformina
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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