- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07585396
Inositol in Letrozol Resistant PCOS Women
Efficacy of Inositol in Managing Subfertility in Letrozole-resistant Polycystic Ovary Syndrome Women
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age .Furthermore, impaired glucose tolerance affects 30 - 40 % of women with PCOS and the pathophysiology of insulin resistance appears to be linked to a malfunction in the insulin signalling system. Insulin-sensitizing substances, including the B-complex vitamin inositol and its stereoisomers (myo-inositol and D-chiro-inositol )have therefore been investigated as a potential treatment for PCOS.
Letrozole is the recommended medication for ovulation induction in PCOS-related infertility since it produces higher pregnancy and live birth rates than Clomphine Citrate. Alternative regimens, such as two-step, higher, and prolonged doses, may be necessary for women who are not responding to the standard letrozole dosage. However, some women might not respond to letrozole even at the highest dosage.
Inositols are produced by the human body and are a member of the vitamin B complex group.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways. They positively influence menstrual cycle regularity, carbohydrate metabolism, and the clinical and laboratory symptoms of hyperandrogenism (e.g., free testosterone, total testosterone, SHBG).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kafrelshiekh university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
• Age between 20- 38 years old.
- Diagnosis of PCOS according to Rotterdam criteria
- Letrozole resistant cases.
- Normal thyroid hormone level.
- Normal prolactin hormone level.
Exclusion Criteria:
• History of ovarian surgery.
- cases associated with endometriosis.
- History of diabetes mellitus.
- Allergy to myo-Inositol .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Myoinositol group
Combined myoinositol twice daily for 3 months plus letrozole
|
Combined myoinositol & Dchiroinositol twice daily plus letrozole for 3 months
|
|
Aktiv komparator: Metformin group
Metformin 500mg oral twice daily plus letrozole for 3 months
|
Metformin 500mg twice daily plus letrozole for 3 months
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cumulative Ovulation rate confirmed by folliculometry measured by transvaginal ultrasound
Tidsram: 5 months after taking letrozole only for 3 month
|
5 months after taking letrozole only for 3 month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Infertilitet
- Organiska kemikalier
- Kolhydrater
- Alkohol
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Sockeralkohol
- Metformin
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .