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Inositol in Letrozol Resistant PCOS Women

14. Mai 2026 aktualisiert von: Aya Mohsen Mahnoud Aboelkhier, Kafrelsheikh University

Efficacy of Inositol in Managing Subfertility in Letrozole-resistant Polycystic Ovary Syndrome Women

Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways.Thiss study compares between the effect of inositol and metformin in letrozol resistant PCOS women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age .Furthermore, impaired glucose tolerance affects 30 - 40 % of women with PCOS and the pathophysiology of insulin resistance appears to be linked to a malfunction in the insulin signalling system. Insulin-sensitizing substances, including the B-complex vitamin inositol and its stereoisomers (myo-inositol and D-chiro-inositol )have therefore been investigated as a potential treatment for PCOS.

Letrozole is the recommended medication for ovulation induction in PCOS-related infertility since it produces higher pregnancy and live birth rates than Clomphine Citrate. Alternative regimens, such as two-step, higher, and prolonged doses, may be necessary for women who are not responding to the standard letrozole dosage. However, some women might not respond to letrozole even at the highest dosage.

Inositols are produced by the human body and are a member of the vitamin B complex group.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways. They positively influence menstrual cycle regularity, carbohydrate metabolism, and the clinical and laboratory symptoms of hyperandrogenism (e.g., free testosterone, total testosterone, SHBG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kafrelshiekh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Age between 18- 35 years old.

    • Diagnosis of PCOS according to Rotterdam criteria
    • Letrozole resistant cases.
    • Normal thyroid hormone level.
    • Normal prolactin hormone level.

Exclusion Criteria:

  • • History of ovarian surgery.

    • cases associated with endometriosis.
    • History of diabetes mellitus.
    • Allergy to myo-Inositol .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myoinositol group
Combined myoinositol twice daily for 3 months plus letrozole
Arzneimittel: Myoinositol
Combined myoinositol & Dchiroinositol twice daily plus letrozole for 3 months
Aktiver Komparator: Metformin group
Metformin 500mg oral twice daily plus letrozole for 3 months
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500mg twice daily plus letrozole for 3 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ovulation rate confirmed by folliculometry measured by transvaginal ultrasound
Zeitfenster: 3 months after taaking letrozole only for 3 months
3 months after taaking letrozole only for 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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