- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07585396
Inositol in Letrozol Resistant PCOS Women
Efficacy of Inositol in Managing Subfertility in Letrozole-resistant Polycystic Ovary Syndrome Women
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycystic ovary syndrome (PCOS),is a complex neuro-endocrine disorder affecting approximately 5% to 10% of women in reproductive age .Furthermore, impaired glucose tolerance affects 30 - 40 % of women with PCOS and the pathophysiology of insulin resistance appears to be linked to a malfunction in the insulin signalling system. Insulin-sensitizing substances, including the B-complex vitamin inositol and its stereoisomers (myo-inositol and D-chiro-inositol )have therefore been investigated as a potential treatment for PCOS.
Letrozole is the recommended medication for ovulation induction in PCOS-related infertility since it produces higher pregnancy and live birth rates than Clomphine Citrate. Alternative regimens, such as two-step, higher, and prolonged doses, may be necessary for women who are not responding to the standard letrozole dosage. However, some women might not respond to letrozole even at the highest dosage.
Inositols are produced by the human body and are a member of the vitamin B complex group.Inositols are considered insulin sensitizers, as they modulate the members of insulin signaling pathways. They positively influence menstrual cycle regularity, carbohydrate metabolism, and the clinical and laboratory symptoms of hyperandrogenism (e.g., free testosterone, total testosterone, SHBG).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kafrelshiekh university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• Age between 20- 38 years old.
- Diagnosis of PCOS according to Rotterdam criteria
- Letrozole resistant cases.
- Normal thyroid hormone level.
- Normal prolactin hormone level.
Exclusion Criteria:
• History of ovarian surgery.
- cases associated with endometriosis.
- History of diabetes mellitus.
- Allergy to myo-Inositol .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Myoinositol group
Combined myoinositol twice daily for 3 months plus letrozole
|
Combined myoinositol & Dchiroinositol twice daily plus letrozole for 3 months
|
|
Actieve vergelijker: Metformin group
Metformin 500mg oral twice daily plus letrozole for 3 months
|
Metformin 500mg twice daily plus letrozole for 3 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulative Ovulation rate confirmed by folliculometry measured by transvaginal ultrasound
Tijdsspanne: 5 months after taking letrozole only for 3 month
|
5 months after taking letrozole only for 3 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Polycysteus ovarium syndroom
- Onvruchtbaarheid
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Alcohol
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Suikeralcoholen
- Metformine
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .